Créer une entreprise pharmaceutique à Genève : autorisation Swissmedic, site, responsable technique et medtech

Qualifier le produit avant de constituer la société

Pour une entreprise pharmaceutique à Genève comme ailleurs en Suisse, la qualification du produit détermine l’autorité, les autorisations et la personne clé du projet. La loi sur les produits thérapeutiques distingue le médicament, destiné à agir médicalement sur l’organisme ou présenté comme tel, du dispositif médical, « dont l’action principale n’est pas obtenue par un médicament ». Le complément alimentaire relève, lui, de la législation sur les denrées alimentaires.

La qualification ne dépend pas seulement du produit, mais aussi de la manière dont il est présenté. Une gélule de vitamines vendue en promettant de prévenir une maladie ne se présente plus comme une denrée ; un logiciel d’aide au diagnostic peut entrer dans les dispositifs médicaux. Le but social de la société se rédige une fois cette question tranchée, pas avant.

Un bureau à Genève suffit-il ? L’autorisation suit un site

Non, une adresse genevoise ne suffit pas à elle seule : l’autorisation d’exploitation Swissmedic est délivrée pour un établissement, un site et une personne. L’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) est explicite : « L’autorisation mentionne en particulier le responsable technique, les activités autorisées et le site de l’établissement. Elle est intransmissible à d’autres personnes ou à d’autres sites. » (art. 40 OAMéd).

L’établissement couvre tous les bâtiments, installations et moyens impliqués dans la fabrication, le contrôle, l’importation, l’exportation, le commerce de gros, le commerce à l’étranger ou le courtage de médicaments, qu’ils soient sur un seul site ou sur plusieurs (art. 2 let. k OAMéd). L’autorisation n’est octroyée que si le dossier est complet et si le requérant remplit « sur chaque site de l’établissement l’ensemble des conditions requises » (art. 39 OAMéd), ce que l’autorité vérifie par inspection.

Concrètement, une société domiciliée chez un tiers, sans personne sur place ni système documentaire, ne répond pas à ces exigences. Un bureau de négoce ou de courtage peut en revanche constituer l’établissement, à condition d’y organiser réellement l’activité : responsable technique, procédures écrites, archives, contrôle des partenaires. C’est une question de substance, pas d’adresse.

Négoce, importation, courtage : ce que Swissmedic autorise

La loi soumet à l’autorisation de Swissmedic quiconque, à titre professionnel, fabrique des médicaments (art. 5 LPTh), les importe ou les exporte en vue de leur distribution ou de leur remise, en fait le commerce à l’étranger depuis la Suisse sans qu’ils y pénètrent, ou exerce depuis la Suisse une activité de courtier ou d’agent (art. 18 LPTh), ou en fait le commerce de gros (art. 28 LPTh).

Le négoce international depuis Genève

Prenons une société genevoise qui achète des médicaments en Inde et les revend en Afrique, sans que la marchandise transite par la Suisse : elle exerce le « commerce à l’étranger » de l’art. 18 al. 1 let. c LPTh. Il est soumis à autorisation, même si aucun carton n’entre en Suisse. Et si la marchandise est stockée sous douane, la loi tranche aussi : « L’entreposage dans un entrepôt douanier ou dans un dépôt franc sous douane est assimilé à une importation » (art. 18 al. 4 LPTh).

Le courtier et l’agent

Le courtier ou l’agent qui met en relation fournisseurs et acheteurs doit démontrer un système d’assurance-qualité, un responsable technique et un système de documentation (art. 24 OAMéd). Ses devoirs de diligence sont précis : s’assurer que le fournisseur et le destinataire sont autorisés à se livrer à leurs opérations et pouvoir le justifier, vérifier que les médicaments ne proviennent pas d’un trafic illégal, et transmettre les informations de qualité et de sécurité, notamment en cas de retrait (art. 25 OAMéd). Les agents conservent en outre les copies des documents de conclusion des affaires.

Le responsable technique et son indépendance

Le responsable technique exerce la surveillance technique directe de l’établissement et veille à ce que les médicaments soient manipulés de manière appropriée. Son profil conditionne l’autorisation, et sa position dans la gouvernance de la société est encadrée.

• Il n’est pas autorisé à siéger dans un organe de surveillance de l’établissement et décide en toute indépendance par rapport à la direction (art. 5, 17 et 26 OAMéd). Swissmedic peut admettre une exception pour les entreprises trop petites pour séparer les fonctions.
• S’il exerce à temps partiel, ses responsabilités et son temps de présence minimal sont fixés par écrit.
• Il communique sans délai à Swissmedic une cessation d’activité, même seulement imminente.

Swissmedic peut reconnaître d’autres formations, et peut refuser d’entrer en matière lorsqu’une procédure pénale est en cours contre le responsable technique ; un extrait de casier judiciaire peut être exigé (art. 39 OAMéd).

Les coûts d’une autorisation Swissmedic

Les émoluments de Swissmedic sont publics et relativement faibles : 1’500 francs pour l’octroi d’une autorisation d’exploitation, 600 francs pour une modification. La charge réelle d’une entreprise pharmaceutique genevoise tient au responsable technique, à l’organisation qualité et au temps d’instruction sans chiffre d’affaires.

Une documentation incomplète peut entraîner un supplément d’émolument. Une fois l’autorisation obtenue, chaque changement de responsable technique, d’activité ou de site passe par une demande de modification, sur laquelle Swissmedic statue dans les 30 jours (art. 41 OAMéd). Pour mémoire, les médicaments sont des produits industriels au sens du tarif douanier : ils ne supportent plus de droits de douane à l’importation depuis le 1er janvier 2024, la TVA à l’importation restant due, comme l’explique notre article sur les droits de douane en Suisse.

Medtech : l’entreprise genevoise mandataire ou importatrice

Une société medtech à Genève n’a besoin d’aucune autorisation d’exploitation : « Contrairement aux médicaments, les dispositifs médicaux ne sont soumis à aucune autorisation officielle », rappelle Swissmedic. Elle peut en revanche endosser un rôle réglementaire recherché par les fabricants étrangers : celui de mandataire suisse.

« Lorsque le fabricant n’a pas son siège en Suisse, ses dispositifs ne peuvent être mis sur le marché que s’il a désigné un mandataire sis en Suisse. Le mandat doit être convenu par écrit. » (art. 51 ODim). Le mandataire se charge des formalités de mise sur le marché et des questions de sécurité ; il peut convenir avec le fabricant que la documentation technique sera transmise directement à Swissmedic, et doit alors s’assurer que cette remise intervient dans les sept jours.

• Enregistrement : avant la première mise sur le marché, le fabricant ou son mandataire et l’importateur s’enregistrent auprès de Swissmedic, qui attribue un numéro CHRN ; toute modification s’annonce dans la semaine (art. 55 ODim).
• Importateur : il vérifie le marquage et la déclaration de conformité, l’identification du fabricant et du mandataire, l’étiquetage et l’IUD, et indique son nom et son adresse sur le dispositif ou son emballage (art. 53 ODim).
• Étiquetage : le nom et l’adresse du mandataire figurent à proximité du symbole ; Swissmedic précise qu’une case postale, une adresse électronique ou un numéro de téléphone ne suffisent pas.

Ce dernier point rejoint la question du site : un mandataire doit pouvoir être joint à une adresse réelle, et assumer les obligations de coopération avec l’autorité.

Compléments alimentaires : annonce et autocontrôle

Lancer une marque de compléments alimentaires depuis Genève ne demande aucune autorisation de produit. Le canton le résume ainsi : « La mise sur le marché suisse des compléments alimentaires ne nécessite aucune autorisation et aucun enregistrement spécifique auprès des autorités. » L’entreprise reste soumise au droit alimentaire.

• Elle annonce son activité à l’autorité cantonale d’exécution compétente, comme tout acteur qui manipule des denrées alimentaires (art. 20 ODAlOUs).
• Elle désigne une personne responsable avec une adresse professionnelle en Suisse, chargée de l’autocontrôle à toutes les étapes, adapté au risque et au volume (art. 73 et 74 ODAlOUs).
• Elle respecte les quantités maximales de vitamines et de sels minéraux, et ne recourt qu’aux allégations de santé admises par l’OSAV.

La ligne rouge est posée par l’OSAV : un complément ne doit ni avoir d’effet pharmacologique, ni être présenté comme un médicament, ni prétendre guérir, soulager ou prévenir une maladie. Franchir cette ligne dans une publicité ou sur un site de vente fait basculer le produit dans le régime du médicament.

Locaux, plans et fiscalité d’une entreprise pharmaceutique à Genève

Dès qu’un projet pharmaceutique genevois comporte de la production, deux dossiers se mènent en parallèle : celui de Swissmedic et celui des locaux. La loi sur le travail soumet à l’approbation des plans les entreprises industrielles, mais aussi, entre autres, les entreprises de production chimico-technique et celles qui utilisent des microorganismes des groupes 3 ou 4 (art. 1 al. 2 OLT 4).

À Genève, l’examen des plans relève de l’Office cantonal de l’inspection et des relations du travail (OCIRT). Pour les entreprises industrielles, l’OCIRT rend une décision d’aménager, avec l’avis de la SUVA, puis délivre l’autorisation d’exploiter après une visite d’entrée en exploitation. Le rendez-vous de dépôt est obligatoire pour ces dossiers, et l’OCIRT indique accorder les rendez-vous en principe dans un délai de deux semaines.

Sur le plan fiscal, Genève n’est pas le canton de la patent box : la réduction sur le bénéfice provenant de brevets y est de 10 %, contre 90 % à Zurich, Zoug, Lucerne ou Bâle-Ville et 60 % dans le canton de Vaud. La déduction supplémentaire des dépenses de recherche et de développement atteint en revanche 50 % à Genève. Ces paramètres, que nous détaillons dans notre article pour créer une startup SaaS à Genève, pèsent sur le choix du siège d’une société qui détient des brevets. Pour la constitution elle-même, notre guide de la création d’une société à Genève reprend chaque étape.

Les erreurs observées sur ces dossiers

La plus fréquente consiste à constituer une société de négoce pharmaceutique à Genève, à la domicilier, puis à chercher une autorisation après la signature des premiers contrats. L’ordre est inverse : organisation, responsable technique, dossier, inspection, autorisation, puis activité.

Vient ensuite le rachat d’une société présentée comme « déjà autorisée ». L’autorisation est intransmissible, attachée à un site et à une personne, et Swissmedic peut la révoquer après plus de douze mois sans activité autorisée (art. 42 OAMéd).

Troisième erreur : oublier que le stockage en dépôt franc sous douane vaut importation, et organiser un entreposage genevois sans l’autorisation correspondante.

Quatrième erreur, propre au medtech : accepter un mandat de mandataire suisse sans mesurer les obligations de coopération, de documentation et d’étiquetage qu’il emporte.

Enfin, pour les compléments alimentaires, le marketing qui promet un effet thérapeutique. C’est le texte publicitaire, et non la formule, qui fait alors changer le produit de régime.