Crear una empresa farmacéutica, medtech o de complementos alimenticios en Ginebra: autorización Swissmedic, emplazamiento y mandatario suizo

Calificar el producto antes de constituir la sociedad

Para una empresa farmacéutica en Ginebra, como en el resto de Suiza, la calificación del producto determina la autoridad, las autorizaciones y la persona clave del proyecto. La ley sobre los productos terapéuticos distingue el medicamento, destinado a actuar médicamente sobre el organismo o presentado como tal, del producto sanitario, «cuya acción principal no se obtiene mediante un medicamento». El complemento alimenticio se rige por el derecho alimentario.

Si usted llega desde España, una precisión útil: Swissmedic no es la AEMPS y el derecho suizo no conoce la figura del «laboratorio farmacéutico autorizado» tal como se entiende allí. Tampoco basta el marcado CE europeo de un producto sanitario para venderlo en Suiza sin mandatario. La calificación, además, no depende solo del producto sino de cómo se presenta: una cápsula de vitaminas vendida prometiendo prevenir una enfermedad deja de ser un alimento.

¿Basta una oficina en Ginebra? La autorización sigue a un emplazamiento

No, una dirección ginebrina no basta por sí sola: la autorización de explotación de Swissmedic se concede para un establecimiento, un emplazamiento y una persona. La ordenanza sobre las autorizaciones en el ámbito de los medicamentos (OAMéd) es explícita: la autorización menciona en particular al responsable técnico, las actividades autorizadas y el emplazamiento del establecimiento, y es intransmisible a otras personas o a otros emplazamientos (art. 40 OAMéd).

El establecimiento comprende todos los edificios, instalaciones y medios implicados en la fabricación, el control, la importación, la exportación, el comercio al por mayor, el comercio en el extranjero o el corretaje de medicamentos, estén en un solo emplazamiento o en varios (art. 2 letra k OAMéd). La autorización solo se concede si el expediente está completo y el solicitante cumple «en cada emplazamiento del establecimiento» todas las condiciones exigidas (art. 39 OAMéd), lo que la autoridad comprueba mediante inspección.

En la práctica, una sociedad domiciliada en casa de un tercero, sin nadie en el lugar ni sistema documental, no responde a esas exigencias. Una oficina de comercio o de corretaje sí puede constituir el establecimiento, siempre que la actividad se organice realmente allí: responsable técnico, procedimientos escritos, archivos, control de las contrapartes. Es una cuestión de sustancia, no de dirección.

Comercio internacional, importación y corretaje

La ley somete a autorización de Swissmedic a quien, con carácter profesional, fabrica medicamentos (art. 5 LPTh), los importa o exporta con vistas a su distribución o dispensación, los comercia en el extranjero desde Suiza sin que entren en el país, ejerce desde Suiza como corredor o agente (art. 18 LPTh), o los comercializa al por mayor (art. 28 LPTh).

El comercio internacional desde Ginebra

Tomemos una sociedad ginebrina que compra medicamentos en la India y los revende en África sin que la mercancía transite por Suiza: ejerce el «comercio en el extranjero» del art. 18 ap. 1 letra c LPTh y necesita autorización, aunque ninguna caja entre en el país. Y si la mercancía se almacena bajo control aduanero, la ley también lo resuelve: el almacenamiento en un depósito aduanero o en un depósito franco se asimila a una importación (art. 18 ap. 4 LPTh).

El corredor y el agente

Quien pone en contacto a proveedores y compradores debe demostrar un sistema de garantía de calidad, un responsable técnico y un sistema documental (art. 24 OAMéd). Sus deberes de diligencia son precisos: asegurarse de que el proveedor y el destinatario están autorizados para sus operaciones y poder justificarlo, verificar que los medicamentos no proceden de un tráfico ilegal y transmitir la información de calidad y seguridad, en especial sobre retiradas (art. 25 OAMéd). Los agentes conservan además copia de los documentos de cierre de las operaciones.

El responsable técnico y su independencia

El responsable técnico ejerce la supervisión técnica directa del establecimiento y vela por que los medicamentos se manipulen de forma adecuada. Su perfil condiciona la autorización, y su posición en la gobernanza de la sociedad está regulada.

• No puede formar parte de un órgano de vigilancia del establecimiento y decide con independencia de la dirección (art. 5, 17 y 26 OAMéd). Swissmedic puede admitir una excepción para empresas demasiado pequeñas para separar las funciones.
• Si trabaja a tiempo parcial, sus responsabilidades y su tiempo mínimo de presencia se fijan por escrito.
• Comunica sin demora a Swissmedic el cese de actividad, incluso si solo es inminente.

Swissmedic puede reconocer otras formaciones y puede no entrar a valorar una solicitud cuando hay un procedimiento penal en curso contra el responsable técnico; puede exigirse un extracto de antecedentes penales (art. 39 OAMéd).

Los costes de una autorización de Swissmedic

Las tasas de Swissmedic son públicas y relativamente bajas: 1.500 francos por la concesión de una autorización de explotación y 600 por una modificación. La carga real de una empresa farmacéutica ginebrina está en el responsable técnico, en la organización de calidad y en el tiempo de instrucción sin facturación.

Una documentación incompleta puede acarrear un recargo. Obtenida la autorización, cada cambio de responsable técnico, de actividad o de emplazamiento pasa por una solicitud de modificación sobre la que Swissmedic resuelve en 30 días (art. 41 OAMéd). Para su información, los medicamentos son productos industriales a efectos arancelarios: desde el 1 de enero de 2024 no soportan derechos de aduana a la importación, aunque el IVA de importación sigue siendo exigible.

Medtech: la empresa ginebrina como mandataria o importadora

Una empresa medtech en Ginebra no necesita autorización de explotación: Swissmedic recuerda que, a diferencia de los medicamentos, los productos sanitarios no están sujetos a ninguna autorización oficial. Puede en cambio asumir un papel regulatorio que los fabricantes extranjeros buscan: el de mandatario suizo.

Cuando el fabricante no tiene su sede en Suiza, sus productos solo pueden comercializarse si ha designado un mandatario establecido en Suiza mediante mandato escrito (art. 51 ODim). El mandatario se encarga de los trámites de comercialización y de las cuestiones de seguridad asociadas, y puede acordar con el fabricante que la documentación técnica se remita directamente a Swissmedic, en cuyo caso debe asegurarse de que la entrega se produce en siete días.

• Registro: antes de la primera comercialización, el fabricante o su mandatario y el importador se registran ante Swissmedic, que asigna un número CHRN; los cambios se comunican en una semana (art. 55 ODim).
• Importador: verifica el marcado y la declaración de conformidad, la identificación del fabricante y del mandatario, el etiquetado y el identificador único, e indica su nombre y dirección en el producto o su embalaje (art. 53 ODim).
• Etiquetado: el nombre y la dirección del mandatario figuran junto al símbolo; Swissmedic precisa que un apartado de correos, un correo electrónico o un teléfono no bastan.

Complementos alimenticios: comunicación y autocontrol

Lanzar una marca de complementos alimenticios desde Ginebra no exige autorización de producto. El cantón lo resume así: la comercialización de complementos alimenticios en Suiza no requiere ninguna autorización ni registro específico ante las autoridades. La empresa sigue sujeta al derecho alimentario.

• Comunica su actividad a la autoridad cantonal de ejecución competente, como todo operador que manipula alimentos (art. 20 ODAlOUs).
• Designa a una persona responsable con dirección profesional en Suiza, encargada del autocontrol en todas las etapas, adaptado al riesgo y al volumen (art. 73 y 74 ODAlOUs).
• Respeta las cantidades máximas de vitaminas y sales minerales y solo emplea declaraciones de propiedades saludables admitidas.

La línea roja la fija la autoridad federal de seguridad alimentaria: un complemento no debe tener efecto farmacológico, ni presentarse como medicamento, ni pretender curar, aliviar o prevenir enfermedades. Cruzarla en una publicidad o en una ficha de venta traslada el producto al régimen del medicamento.

Locales, planos y fiscalidad ginebrina

En cuanto un proyecto farmacéutico ginebrino incluye producción, se tramitan dos expedientes en paralelo: el de Swissmedic y el de los locales. La ley sobre el trabajo somete a aprobación de planos no solo a las empresas industriales, sino también, entre otras, a las de producción químico-técnica y a las que utilizan microorganismos de los grupos 3 o 4 (art. 1 ap. 2 OLT 4).

En Ginebra, el examen de los planos corresponde a la Oficina cantonal de inspección y de relaciones laborales (OCIRT), que emite una decisión de acondicionamiento con el dictamen de la Suva y concede después la autorización de explotación tras una visita de entrada en servicio. La cita para presentar el expediente es obligatoria en estos casos y se concede, en principio, en un plazo de dos semanas.

En lo fiscal, Ginebra no es el cantón de la patent box: la reducción sobre el beneficio procedente de patentes es allí del 10 %, frente al 90 % en Zúrich, Zug, Lucerna o Basilea-Ciudad y el 60 % en el cantón de Vaud. La deducción adicional por gastos de investigación y desarrollo alcanza en cambio el 50 % en Ginebra. Lo detallamos en nuestro artículo para crear una startup SaaS en Ginebra, y los pasos de la constitución figuran en nuestra guía para crear una empresa en Suiza.

Los errores observados en estos expedientes

El más frecuente consiste en constituir una sociedad de comercio farmacéutico en Ginebra, domiciliarla y buscar después la autorización, una vez firmados los primeros contratos. El orden es el inverso: organización, responsable técnico, expediente, inspección, autorización y después actividad.

Sigue la compra de una sociedad presentada como «ya autorizada». La autorización es intransmisible, está ligada a un emplazamiento y a una persona, y Swissmedic puede revocarla tras más de doce meses sin actividad autorizada (art. 42 OAMéd).

Tercer error: olvidar que el almacenamiento en depósito franco equivale a una importación y organizar un almacén ginebrino sin la autorización correspondiente.

Cuarto, propio del medtech: aceptar un mandato de mandatario suizo sin medir las obligaciones de cooperación, documentación y etiquetado que conlleva.

Y por último, en complementos alimenticios, el marketing que promete un efecto terapéutico. Es el texto publicitario, y no la fórmula, lo que cambia el régimen del producto.