Wer ein Pharmaunternehmen in der Schweiz gründen will, braucht keine einzelne «Pharmalizenz». Es bestehen drei Regime nebeneinander: Arzneimittel verlangen eine Betriebsbewilligung von Swissmedic, die nach einer Inspektion erteilt wird und an eine fachtechnisch verantwortliche Person gebunden ist. Medizinprodukte verlangen keine Bewilligung, aber einen Bevollmächtigten mit Sitz in der Schweiz. Nahrungsergänzungsmittel sind Lebensmittel und werden ohne Bewilligung verkauft, nach blosser Meldung der Tätigkeit an den Kanton.
Welches Regime gilt, entscheidet über Ihre Eintrittskosten, Ihre Organisation und die erste Person, die Sie anstellen. Dieser Leitfaden folgt der Reihenfolge, in der sich die Fragen tatsächlich stellen, mit den Artikeln des Heilmittelgesetzes, seinen Verordnungen und den seit dem 1. Juli 2026 geltenden Gebühren.
Inhalt
- Arzneimittel, Medizinprodukt, Nahrungsergänzung: drei Regime
- Die Swissmedic-Betriebsbewilligung
- Die fachtechnisch verantwortliche Person
- Was ein Pharmaunternehmen in der Schweiz kostet
- Handel im Ausland, Mäkler- und Agenturtätigkeit
- Medizinprodukte: Bevollmächtigter und CHRN
- Nahrungsergänzungsmittel: Lebensmittel, kein Arzneimittel
- Rechtsform, Betriebsräume und Innovationsbesteuerung
- Die Fehler eines Pharmaprojekts
Arzneimittel, Medizinprodukt, Nahrungsergänzung: drei Regime
Die erste Entscheidung beim Gründen eines Pharmaunternehmens in der Schweiz ist die Qualifikation des Produkts, denn das Heilmittelgesetz (HMG) behandelt unterschiedlich, was arzneilich wirkt und was nicht. Arzneimittel sind Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder als solche angepriesen werden. Medizinprodukte sind Produkte für den medizinischen Gebrauch, deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird: Instrumente, Apparate, Software, Implantate, In-vitro-Diagnostika.
Nahrungsergänzungsmittel fallen nicht unter das HMG. Das Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen definiert sie als Lebensmittel, die die normale Ernährung mit Vitaminen, Mineralstoffen oder anderen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung ergänzen. Diese drei Qualifikationen bestimmen die zuständige Behörde und den Ausgangspunkt des Projekts.
| Produkt | Behörde | Bewilligung des Unternehmens | Strukturierende Anforderung |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel | Swissmedic | Betriebsbewilligung, nach Inspektion | Fachtechnisch verantwortliche Person, Qualitätssicherungssystem |
| Medizinprodukt | Swissmedic | Keine behördliche Bewilligung | Bevollmächtigter in der Schweiz bei ausländischem Hersteller, CHRN-Registrierung |
| Nahrungsergänzungsmittel | Kantonale Vollzugsbehörde | Weder Bewilligung noch Produktregistrierung | Meldung der Tätigkeit, verantwortliche Person, Selbstkontrolle |
Die Grenze ist schneller überschritten, als viele annehmen. Ein Nahrungsergänzungsmittel, das mit der Heilung einer Krankheit beworben wird, ist rechtlich kein Lebensmittel mehr, und Software zur Diagnoseunterstützung kann als Medizinprodukt gelten. Klären Sie die Qualifikation, bevor Sie die Gesellschaft gründen: der Gesellschaftszweck wird danach formuliert, nicht vorher.
Die Swissmedic-Betriebsbewilligung
Jedes Unternehmen, das in der Schweiz Arzneimittel herstellt, einführt, ausführt oder damit Grosshandel betreibt, benötigt eine Betriebsbewilligung von Swissmedic, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut. Swissmedic erteilt sie namentlich auf der Grundlage einer Inspektion und, von wenigen Ausnahmen abgesehen, unbefristet.
Bewilligungspflichtige Tätigkeiten
- Herstellung von Arzneimitteln (Art. 5 HMG), weit verstanden: von der Beschaffung der Ausgangsstoffe bis zur Verpackung des Fertigprodukts, einschliesslich Lagerung, Qualitätskontrolle und Chargenfreigabe.
- Einfuhr und Ausfuhr von Arzneimitteln zum Vertrieb oder zur Abgabe (Art. 18 Abs. 1 Bst. a und b HMG). Die Lagerung in einem Zolllager oder einem Zollfreilager gilt als Einfuhr.
- Handel im Ausland von der Schweiz aus, ohne dass die Arzneimittel in die Schweiz gelangen, sowie die Mäkler- oder Agenturtätigkeit (Art. 18 Abs. 1 Bst. c und d HMG).
- Grosshandel (Art. 28 HMG).
Die Abgabe von Arzneimitteln an das Publikum untersteht dagegen nicht Swissmedic: Wer Arzneimittel abgibt, benötigt eine kantonale Bewilligung (Art. 30 HMG). Die Eröffnung einer Apotheke ist damit ein eigenständiges kantonales Projekt und nicht Gegenstand dieses Leitfadens.
Die Voraussetzungen
Für jede Tätigkeit stellt das Gesetz dieselben zwei Voraussetzungen: dass die fachlichen und betrieblichen Anforderungen erfüllt sind und dass ein geeignetes Qualitätssicherungssystem besteht. Die zuständige Behörde prüft dies mittels Inspektion (Art. 6, 19 und 28 HMG).
Die Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) konkretisiert dies für Hersteller: ein funktionsfähiges pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem unter aktiver Mitwirkung der Geschäftsleitung, genügend qualifiziertes Personal, eine fachtechnisch verantwortliche Person, zweckmässig gebaute und unterhaltene Räume, ein Dokumentationssystem, validierte Verfahren und eine von der Produktion unabhängige Qualitätskontrolle (Art. 3 AMBV). Importeure weisen zusätzlich nach, dass der ausländische Hersteller über eine Bewilligung eines Landes verfügt, dessen GMP-Kontrollsystem Swissmedic als gleichwertig anerkennt (Art. 11 AMBV).
Wichtig
Keine dieser Tätigkeiten darf vor Erteilung der Bewilligung aufgenommen werden. Swissmedic veröffentlicht keine Bearbeitungsfrist: Sie hängt von der Vollständigkeit des Dossiers und von der Inspektion ab, und die Bewilligung wird nur erteilt, wenn das Gesuchsdossier vollständig ist (Art. 39 AMBV). Ist die Qualifikation Ihrer Tätigkeit unklar, wenden Sie sich an Swissmedic oder an eine spezialisierte Anwältin, bevor Sie Verträge mit Lieferanten oder Kunden abschliessen.
Die fachtechnisch verantwortliche Person
Die fachtechnisch verantwortliche Person übt die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und verantwortet die Qualität der Arzneimittel. Sie entscheidet über die Bewilligung weit stärker als Kapital oder Rechtsform und ist häufig die erste Anstellung eines Schweizer Pharmaunternehmens.
Eine in der Verordnung verankerte Unabhängigkeit
Die fachtechnisch verantwortliche Person darf keinem Aufsichtsorgan des Betriebs angehören und entscheidet über Freigabe oder Rückweisung von Fabrikationschargen unabhängig von der Geschäftsleitung (Art. 5 Abs. 6 und Art. 17 Abs. 6 AMBV). Swissmedic kann Kleinstbetrieben, die die Funktionen nicht trennen können, eine Ausnahme gewähren. Bei Teilzeittätigkeit werden Verantwortlichkeiten und minimale Präsenzzeit schriftlich festgelegt.
Welche Ausbildung verlangt wird
- Herstellung verwendungsfertiger Arzneimittel: Apothekerdiplom und die erforderliche Erfahrung (Art. 6 Abs. 1 Bst. a AMBV).
- Pharmazeutische Wirkstoffe: naturwissenschaftliche Hochschulausbildung und die erforderliche Erfahrung (Art. 6 Abs. 1 Bst. c AMBV).
- Einfuhr, Ausfuhr und Grosshandel: erforderliche Ausbildung, Fachkenntnisse und Erfahrung (Art. 18 Abs. 1 AMBV). Das Apothekerdiplom wird verlangt, wenn das Unternehmen selbst verwendungsfertige Arzneimittel als Zulassungsinhaberin auf dem Schweizer Markt freigibt oder bei Dritten herstellen oder prüfen lässt (Art. 18 Abs. 2 und Art. 12 AMBV).
Swissmedic kann andere Ausbildungen anerkennen, wenn ausreichende Kenntnisse und Erfahrung nachgewiesen werden.
Tipp von RISTER
Stellen Sie die fachtechnisch verantwortliche Person an oder binden Sie sie vertraglich ein, bevor Sie das Gesuch einreichen, und halten Sie Präsenzzeit, Stellvertretung und Unabhängigkeit von Anfang an schriftlich fest. Die Bewilligung nennt diese Person, die bewilligten Tätigkeiten und den Standort (Art. 40 AMBV): ihr Weggang ist keine gewöhnliche Personalmutation, sondern eine meldepflichtige Änderung der Bewilligung.
Was ein Pharmaunternehmen in der Schweiz kostet
Die Gebühren von Swissmedic fallen im Verhältnis zum Projekt bescheiden aus; die tatsächlichen Kosten liegen bei den Räumen, dem Qualitätssystem und der fachtechnisch verantwortlichen Person.
| Leistung | Betrag |
|---|---|
| Erteilung einer Betriebsbewilligung | CHF 1500 |
| Änderung einer Bewilligung | CHF 600 |
| Beurteilung der Inspektionsberichte der regionalen Inspektorate | CHF 200 |
| Aktualisierung der Datenbanken | CHF 100 |
| Nach Zeitaufwand verrechnete Leistungen, seit 1. Juli 2026 | CHF 270 pro Stunde |
Bei unvollständigen Unterlagen kann Swissmedic einen Zuschlag erheben. Jede Änderung von Person, Tätigkeit oder Standort erfolgt über ein Änderungsgesuch, über das Swissmedic innert 30 Tagen entscheidet (Art. 41 AMBV); diese Frist gilt nicht für die Ersterteilung. Budgetieren Sie zusätzlich Lohn oder Mandat der verantwortlichen Person, die Anpassung der Räume an die Regeln der Guten Herstellungs- oder Vertriebspraxis und das Betriebskapital für die Zeit des Verfahrens ohne Umsatz.
Ihr Pharma-, Medtech- oder Nahrungsergänzungsunternehmen
Zuerst das Regime, dann die Gesellschaft
Qualifikation von Produkt und Tätigkeit, Formulierung des Gesellschaftszwecks, Gründung, Abgrenzung der Rollen zwischen Geschäftsleitung und fachtechnisch verantwortlicher Person, anschliessend Buchhaltung, MWST und Löhne: RISTER® bereitet eine Struktur vor, die den Anforderungen von Swissmedic standhält, in Abstimmung mit Ihren Regulatory-Beratern.
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Handel im Ausland, Mäkler- und Agenturtätigkeit
Eine Schweizer Gesellschaft, die Arzneimittel kauft und weiterverkauft, ohne dass diese je in die Schweiz gelangen, betreibt Handel im Ausland und ist gleich bewilligungspflichtig wie beim Import (Art. 18 Abs. 1 Bst. c HMG). Wer von der Schweiz aus als Mäkler oder Agent Lieferanten und Käufer zusammenbringt, benötigt ebenfalls eine Bewilligung (Bst. d).
Für Mäkler- und Agenturtätigkeiten verlangt die AMBV ein funktionsfähiges Qualitätssicherungssystem, eine von der Geschäftsleitung unabhängig entscheidende fachtechnisch verantwortliche Person, eine zweckmässige Organisation und ein Dokumentationssystem (Art. 24 und 26 AMBV). Die Bewilligungsinhaberin stellt sicher, dass Lieferant und Empfänger für ihre Tätigkeiten berechtigt sind, und muss dies belegen können; sie prüft, dass die Arzneimittel nicht aus illegalem Handel stammen (Art. 25 AMBV). Die Bewilligung berechtigt nicht dazu, Herstellungsaufträge zu erteilen (Art. 24 Abs. 3 AMBV).
Ein Punkt verdient eine deutliche Warnung, denn es kursieren Angebote «bereits bewilligter» Schweizer Gesellschaften. Die Bewilligung ist nicht auf andere Personen oder Standorte übertragbar (Art. 40 AMBV), sie nennt eine fachtechnisch verantwortliche Person und einen bestimmten Standort, und Swissmedic kann sie widerrufen, wenn während mehr als zwölf Monaten keine bewilligte Tätigkeit ausgeübt wurde (Art. 42 AMBV).
Medizinprodukte: Bevollmächtigter und CHRN
Ein Medizinprodukteunternehmen benötigt keine Betriebsbewilligung: Im Unterschied zu Arzneimitteln unterstehen Medizinprodukte keiner behördlichen Zulassung. Die Pflichten treffen die Wirtschaftsakteure der Lieferkette.
- Bevollmächtigter: Hat der Hersteller keinen Sitz in der Schweiz, dürfen seine Produkte nur in Verkehr gebracht werden, wenn er einen Bevollmächtigten mit Sitz in der Schweiz bezeichnet hat; der Auftrag ist schriftlich zu vereinbaren (Art. 51 MepV). Name und Adresse des Bevollmächtigten müssen unmittelbar beim Symbol stehen; Postfach, E-Mail-Adresse oder Telefonnummer genügen nicht.
- Importeur: prüft vor dem Inverkehrbringen Konformitätskennzeichen und -erklärung, die Identifikation von Hersteller und Bevollmächtigtem, die Kennzeichnung und die eindeutige Produktidentifikation und gibt Namen und Adresse auf dem Produkt oder seiner Verpackung an (Art. 53 MepV).
- Registrierung: vor dem erstmaligen Inverkehrbringen registrieren sich Hersteller oder Bevollmächtigte und Importeure bei Swissmedic, das eine schweizerische Einmalregistrierungsnummer (CHRN) zuteilt; Änderungen sind innert einer Woche zu melden (Art. 55 MepV).
Für einen Hersteller aus der Europäischen Union kann eine Schweizer Gesellschaft damit als Bevollmächtigte, als Importeurin oder als beides auftreten, sofern sie die Pflichten tatsächlich übernimmt.
Nahrungsergänzungsmittel: Lebensmittel, kein Arzneimittel
Das Inverkehrbringen eines Nahrungsergänzungsmittels in der Schweiz verlangt keine Bewilligung: Eine Meldung der Produkte ist in der Schweiz nicht erforderlich. Pflichtenfrei ist das Unternehmen deswegen nicht.
- Es meldet seine Tätigkeit: Wer eine Tätigkeit im Umgang mit Lebensmitteln ausübt, muss diese der zuständigen kantonalen Vollzugsbehörde melden (Art. 20 LGV).
- Es bezeichnet eine verantwortliche Person mit Geschäftsadresse in der Schweiz, die für die Selbstkontrolle auf allen Stufen sorgt (Art. 73 und 74 LGV).
- Es hält die Höchstmengen an Vitaminen und Mineralstoffen ein und verwendet nur zugelassene gesundheitsbezogene Angaben.
Die rote Linie zieht das Bundesamt selbst: Nahrungsergänzungsmittel dürfen keine pharmakologische Wirkung haben, nicht als Arzneimittel angepriesen werden und keine Hinweise tragen, dass sie Krankheiten heilen, lindern oder verhüten. Eine Heilanpreisung verschiebt Produkt und Unternehmen in das Arzneimittelregime.
Rechtsform, Betriebsräume und Innovationsbesteuerung
Eine Rechtsform ist nicht vorgeschrieben. Die Aktiengesellschaft drängt sich auf, sobald Investoren beteiligt sind; die GmbH genügt für eine Vertriebs- oder Bevollmächtigtengesellschaft. Für die Gründungsschritte gelten die allgemeinen Regeln des OR. Besonders ist beim Pharmaprojekt die Substanz: Die Bewilligung nennt einen Standort, und dieser wird vor Ort geprüft.
Produktionsräume verdienen besondere Aufmerksamkeit. Das Arbeitsgesetz unterstellt der vorgängigen Plangenehmigung durch die kantonale Behörde nicht nur industrielle Betriebe, sondern unter anderem auch Betriebe der chemisch-technischen Produktion sowie Betriebe, die Mikroorganismen der Gruppen 3 oder 4 verwenden (Art. 1 Abs. 2 ArGV 4). Dieses Verfahren läuft vor dem Ausbau, parallel zum Swissmedic-Dossier.
Steuerlich können die Kantone einen zusätzlichen Abzug von höchstens 50 Prozent der Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen sowie eine Ermässigung von bis zu 90 Prozent auf dem Patentgewinn (Patentbox) gewähren, wobei die gesamte Entlastung auf 70 Prozent des steuerbaren Gewinns begrenzt ist. Die Unterschiede sind gross: 90 Prozent in Zürich, Zug, Luzern und Basel-Stadt, 60 Prozent im Kanton Waadt, 10 Prozent in Genf. Wir erläutern diese Mechanismen im Beitrag zum SaaS-Startup gründen in der Schweiz.
Die Fehler eines Pharmaprojekts
Der erste Fehler ist die zu späte Qualifikation des Produkts: eine Nahrungsergänzungsmarke, die therapeutische Wirkungen kommuniziert, oder eine Gesundheitssoftware ohne Statusanalyse landet in einem Regime, für das das Unternehmen nicht organisiert ist.
Der zweite ist die fachtechnisch verantwortliche Person auf dem Papier: ein Name im Dossier, ohne schriftlich festgelegte Präsenzzeit, ohne Stellvertretung oder mit Sitz in einem Aufsichtsorgan der Gesellschaft.
Der dritte ist die gekaufte oder ruhende Gesellschaft «mit Bewilligung»: nicht übertragbar, an Standort und Person gebunden, nach zwölf Monaten ohne Tätigkeit widerrufbar.
Der vierte betrifft Medizinprodukte: Produkte eines ausländischen Herstellers ohne schriftlichen Auftrag und ohne CHRN-Registrierung in Verkehr bringen, oder mit blossem Postfach auf der Kennzeichnung.
Der fünfte ist die Verwechslung der Stufen: Die Abgabe an das Publikum ist kantonal, Grosshandel und Einfuhr sind Sache von Swissmedic, und eine Bewilligung schliesst die andere nicht ein.
FAQ: Pharmaunternehmen gründen in der Schweiz
Braucht es eine Bewilligung, um ein Pharmaunternehmen in der Schweiz zu gründen?
Die Gründung der Gesellschaft selbst nicht, aber jede Tätigkeit der Herstellung, Einfuhr, Ausfuhr, des Grosshandels, des Handels im Ausland oder der Mäkler- und Agenturtätigkeit mit Arzneimitteln verlangt eine Betriebsbewilligung von Swissmedic (Art. 5, 18 und 28 HMG). Sie wird erteilt, wenn die fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein Qualitätssicherungssystem besteht, was mittels Inspektion überprüft wird.
Was kostet eine Swissmedic-Betriebsbewilligung?
Die Erteilung kostet 1500 Franken, eine Änderung 600 Franken, die Beurteilung der Inspektionsberichte der regionalen Inspektorate 200 Franken und die Aktualisierung der Datenbanken 100 Franken. Nach Zeitaufwand verrechnete Leistungen kosten seit dem 1. Juli 2026 270 Franken pro Stunde. Hauptkostenblöcke bleiben die verantwortliche Person, die Räume und das Qualitätssystem.
Muss die fachtechnisch verantwortliche Person Apothekerin sein?
Für die Herstellung verwendungsfertiger Arzneimittel ja: Die Verordnung verlangt ein Apothekerdiplom und die erforderliche Erfahrung. Für Einfuhr und Grosshandel genügen Ausbildung, Fachkenntnisse und Erfahrung; das Apothekerdiplom wird verlangt, wenn das Unternehmen selbst Arzneimittel auf dem Schweizer Markt freigibt oder bei Dritten herstellen lässt. Swissmedic kann andere Ausbildungen anerkennen.
Wie lange gilt eine Swissmedic-Bewilligung?
Von wenigen Ausnahmen abgesehen erteilt Swissmedic Betriebsbewilligungen unbefristet. Periodische Inspektionen prüfen, ob die Voraussetzungen weiterhin erfüllt sind; Swissmedic kann die Bewilligung ganz oder teilweise widerrufen, wenn dies nicht mehr der Fall ist oder während mehr als zwölf Monaten keine bewilligte Tätigkeit ausgeübt wurde (Art. 42 AMBV).
Braucht ein Medizinprodukteunternehmen eine Bewilligung?
Nein, Medizinprodukte unterstehen keiner behördlichen Zulassung. Ein Hersteller ohne Sitz in der Schweiz muss jedoch schriftlich einen Bevollmächtigten in der Schweiz bezeichnen (Art. 51 MepV), und Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure registrieren sich vor dem erstmaligen Inverkehrbringen bei Swissmedic, das eine CHRN zuteilt (Art. 55 MepV).
Dürfen Nahrungsergänzungsmittel ohne Bewilligung verkauft werden?
Ja, das Produkt braucht weder Bewilligung noch Meldung. Das Unternehmen meldet aber seine Tätigkeit der kantonalen Vollzugsbehörde, bezeichnet eine verantwortliche Person mit Geschäftsadresse in der Schweiz und übt Selbstkontrolle aus. Das Produkt darf keine pharmakologische Wirkung haben und nicht als heilend, lindernd oder vorbeugend angepriesen werden.
Quellen
- Heilmittelgesetz (HMG, SR 812.21), Art. 4, 5, 6, 18, 19, 28 und 30
- Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV, SR 812.212.1)
- Gebührenverordnung von Swissmedic (SR 812.214.5), Art. 4 und Anhang 1
- Swissmedic, Betriebsbewilligungen
- Medizinprodukteverordnung (MepV, SR 812.213), Art. 51, 53 und 55
- Swissmedic, Bevollmächtigter in der Schweiz (CH-REP)
- Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen, Nahrungsergänzungsmittel
- Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung (LGV, SR 817.02), Art. 20, 73 und 74
Fazit
Ein Pharmaunternehmen in der Schweiz zu gründen beginnt mit einer Qualifikation, nicht mit Statuten. Arzneimittel verlangen eine Swissmedic-Betriebsbewilligung, eine von der Geschäftsleitung unabhängige fachtechnisch verantwortliche Person und ein vor Ort geprüftes Qualitätssystem. Medizinprodukte verlangen einen Bevollmächtigten und eine Registrierung, Nahrungsergänzungsmittel eine Meldung und Selbstkontrolle. Die Gebühren sind überschaubar, der Zeitplan hängt an der Vollständigkeit des Dossiers, und die Bewilligung bleibt an Person, Tätigkeiten und Standort gebunden.
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