Créer une société medtech ou devenir mandataire suisse (CH-REP) à Genève : ODim, CHRN, importateur et distributeur

Dispositif médical ou non : la question qui précède les statuts

Avant de créer une entreprise de dispositifs médicaux à Genève, il faut qualifier le produit. L’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) vise tout instrument, appareil, logiciel, implant ou autre article destiné par le fabricant à un usage médical chez l’homme, dont l’action principale « n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme » (art. 3 ODim). Si le produit agit par voie pharmacologique, c’est un médicament, avec une autorisation Swissmedic, un responsable technique et un site inspecté : nous traitons ce cas dans notre article pour créer une entreprise pharmaceutique à Genève.

Pour un dispositif médical, Swissmedic est clair : « Contrairement aux médicaments, les dispositifs médicaux ne sont soumis à aucune autorisation officielle. » L’autorité surveille le marché ; elle n’autorise pas. En contrepartie, un dispositif ne peut être mis sur le marché, à disposition ou en service « qu’une fois la procédure d’évaluation de la conformité menée à terme avec succès », y compris lorsqu’il est remis gratuitement ou loué.

Le fabricant français ou européen qui vend en Suisse

Depuis 2021, l’accord de reconnaissance mutuelle entre la Suisse et l’Union européenne n’est plus actualisé pour les dispositifs médicaux. L’Office fédéral de la santé publique en tire la conséquence : « La Suisse est donc actuellement traitée comme un pays tiers, mais elle reconnaît unilatéralement les évaluations de conformité de l’UE. » Le marquage européen reste donc admis en Suisse (art. 13 al. 1 ODim), mais un fabricant établi à Lyon, Annecy ou Milan ne peut plus vendre à Genève comme il vend à Paris.

Le mandataire et l’importateur sont deux rôles distincts. L’importateur est « toute personne physique ou morale établie en Suisse qui met sur le marché suisse un dispositif provenant de l’étranger » (art. 4 ODim) : la société genevoise qui achète les dispositifs en France pour les revendre en Suisse est donc importatrice, qu’elle le veuille ou non. Elle vérifie notamment que le fabricant a désigné un mandataire suisse, puis indique son nom, son siège et son adresse sur le dispositif, son emballage ou un document d’accompagnement (art. 53 ODim). Une même société genevoise peut cumuler les deux rôles pour un fabricant.

Devenir mandataire suisse à Genève : ce que le rôle exige

« Lorsque le fabricant n’a pas son siège en Suisse, ses dispositifs ne peuvent être mis sur le marché que s’il a désigné un mandataire sis en Suisse. Le mandat doit être convenu par écrit. » (art. 51 al. 1 ODim). Pour une société genevoise, le rôle de mandataire peut devenir une activité à part entière, au service de plusieurs fabricants. Il ne se résume pas à prêter une adresse.

• Formalités et sécurité : « Le mandataire se charge des formalités de la mise sur le marché du dispositif et des questions de sécurité qui y sont liées » (art. 51 al. 2 ODim).
• Documentation technique : si le mandat prévoit que le fabricant transmet lui-même la documentation à Swissmedic, le mandataire doit s’assurer que cette remise a lieu « dans les sept jours » (art. 51 al. 3bis ODim).
• Personne compétente : le mandataire doit pouvoir faire appel « en permanence et sans interruption » à au moins une personne chargée de veiller au respect des prescriptions, dotée de l’expertise requise (art. 52 ODim).
• Étiquetage : Swissmedic exige le nom et l’adresse du mandataire à proximité directe du symbole CH REP ; une case postale, une adresse électronique ou un numéro de téléphone seuls ne suffisent pas.

L’enregistrement CHRN commence au registre du commerce

Le mandataire et l’importateur s’enregistrent auprès de Swissmedic avant la première mise sur le marché ; Swissmedic vérifie les données et attribue un numéro d’enregistrement unique suisse, le CHRN (art. 55 ODim). La demande se fait dans le module Actors de swissdamed et, précise Swissmedic, « doit être accompagnée d’une preuve du siège en Suisse (extrait du registre du commerce ou certificat d’établissement) ». La société genevoise est donc constituée et inscrite au registre du commerce avant tout enregistrement.

Depuis le 1er juillet 2026, l’enregistrement des dispositifs eux-mêmes est devenu obligatoire dans swissdamed, avec une période transitoire jusqu’au 31 décembre 2026. Les déclarations prévues notamment aux art. 53, 54 et 108 ODim sont soumises, selon Swissmedic, à un émolument de 300 francs par déclaration : un coût à répercuter dans les honoraires d’un mandataire qui gère plusieurs gammes.

La classe du dispositif, invasif ou non, et l’organisme notifié

La classe du dispositif ne change rien aux obligations du mandataire, mais elle change tout pour le fabricant, et donc pour le calendrier d’un projet genevois. « Les dispositifs sont répartis en classe I, IIa, IIb et III selon leur destination et les risques qui leur sont inhérents » (art. 15 ODim), selon les règles de l’annexe VIII du règlement européen 2017/745. La classification incombe au fabricant.

Le premier critère est le caractère invasif : un dispositif invasif « pénètre en totalité ou en partie à l’intérieur du corps, soit par un orifice du corps, soit à travers la surface du corps ». Le second est la durée d’utilisation continue : moins de soixante minutes pour l’usage temporaire, jusqu’à trente jours pour le court terme, au-delà pour le long terme.

• Non invasifs : en principe classe I, sauf règle particulière.
• Invasifs par un orifice du corps : classe I en usage temporaire, IIa à court terme, IIb à long terme, avec des exceptions pour la bouche, le conduit auditif et la cavité nasale.
• Invasifs de type chirurgical : en principe IIa pour un usage temporaire ou à court terme ; les instruments chirurgicaux réutilisables en usage temporaire restent en classe I ; le contact direct avec le cœur, le système circulatoire central ou le système nerveux central fait passer en classe III.
• Implantables et chirurgicaux à long terme : en principe IIb, classe III notamment pour les implants actifs, les prothèses articulaires ou discales et les implants mammaires.

En classe I, le fabricant établit lui-même la déclaration de conformité après avoir constitué la documentation technique, avec une intervention limitée d’un organisme notifié pour les dispositifs stériles, les fonctions de mesurage et les instruments chirurgicaux réutilisables (art. 52 par. 7 du règlement 2017/745). Au-delà, un organisme notifié évalue la conformité. Or Swissmedic l’indique : « Depuis le 1er avril 2025, il n’y a plus d’organismes désignés en Suisse. » Un fabricant genevois de dispositifs invasifs travaille donc avec un organisme notifié établi dans l’Union européenne.

Fabriquer à Genève et vendre en France : le chemin inverse

Pour une société genevoise, la frontière joue dans les deux sens. Le règlement européen prévoit que lorsque le fabricant d’un dispositif « n’est pas établi dans un État membre, le dispositif ne peut être mis sur le marché de l’Union que si le fabricant désigne un mandataire unique » (art. 11 par. 1 du règlement 2017/745). Le fabricant genevois qui veut livrer des cliniques françaises désigne donc un mandataire établi dans l’Union européenne, en plus de l’organisme notifié requis au-delà de la classe I.

La société qui fait fabriquer un dispositif par un sous-traitant et le commercialise sous sa propre marque est, au sens de l’ODim, le fabricant (art. 4 ODim). Elle dispose au sein de son organisation d’une personne chargée de veiller au respect des prescriptions (art. 49 ODim). Le règlement européen admet que les micro et petites entreprises recourent à une personne externe, à condition qu’elle soit « en permanence et sans interruption à leur disposition » (art. 15 par. 2). Pour une start-up genevoise, c’est souvent la solution retenue les premières années, à condition de la documenter par contrat.

Si le développement passe par une investigation clinique, le régime dépend du dispositif : les essais de catégorie A, portant sur un dispositif déjà marqué et utilisé conformément au mode d’emploi, « ne sont pas soumis à l’autorisation de Swissmedic » (art. 7 OClin-Dim) ; ceux de catégorie C, sur un dispositif non marqué ou utilisé autrement, le sont.

Atelier, salle propre ou bureau : ce que Genève demande

Un mandataire ou un importateur travaille dans des bureaux. Un fabricant qui assemble, conditionne ou stérilise à Genève a en revanche besoin de locaux adaptés, et le droit du travail peut s’en mêler. Une entreprise classée industrielle, ou relevant des activités énumérées par l’ordonnance 4 relative à la loi sur le travail, soumet ses plans à l’approbation de l’autorité cantonale avant d’aménager.

À Genève, cet examen relève de l’Office cantonal de l’inspection et des relations du travail (OCIRT). Pour les entreprises industrielles, l’OCIRT rend une décision d’aménager, avec l’avis de la SUVA, puis délivre l’autorisation d’exploiter après une visite d’entrée en exploitation ; le dépôt des grands projets se fait sur rendez-vous, accordé en principe dans un délai de deux semaines. Les zones industrielles du canton sont gérées par la Fondation pour les terrains industriels de Genève (FTI). Lancer l’aménagement d’une salle propre avant cet examen expose à refaire les travaux.

Douane, TVA et fiscalité genevoise d’une société medtech

• Douane : depuis le 1er janvier 2024, la Suisse ne perçoit plus de droits de douane sur les produits industriels des chapitres 25 à 97 du Système harmonisé, dont relèvent les instruments et appareils médicaux. Les dispositifs achetés en France entrent sans droit de douane, avec une déclaration en douane et la TVA à l’importation, que nous détaillons dans notre article sur la TVA à l’importation en Suisse.
• TVA : le taux réduit de 2,6 % vise « les médicaments » (art. 25 al. 2 LTVA) ; les dispositifs médicaux sont au taux normal de 8,1 %. Les traitements médicaux sont exclus du champ de l’impôt, mais la loi précise que la livraison d’appareils orthopédiques et de prothèses « fabriqués par l’assujetti ou acquis par celui-ci est imposable » (art. 21 al. 2 LTVA) : une société genevoise facture la TVA à la clinique ou au cabinet qu’elle livre.
• Recherche et brevets : Genève accorde une déduction supplémentaire de 50 % des dépenses de recherche et de développement, mais une réduction de seulement 10 % sur le bénéfice provenant de brevets, contre 90 % à Zurich, Zoug ou Lucerne et 60 % dans le canton de Vaud. Nous détaillons ces mécanismes dans notre article pour créer une startup SaaS à Genève.

La forme juridique suit le rôle et le financement : une Sàrl suffit souvent à un mandataire ou un importateur, une société anonyme accueille plus facilement des investisseurs. Nous comparons les étapes dans notre guide de la création d’une société à Genève.

Les erreurs observées sur ces dossiers

La première consiste à croire qu’un fabricant européen peut continuer à livrer ses clients genevois sans rien changer, puisque le marquage CE est reconnu. Le marquage l’est ; le mandataire suisse et l’importateur restent obligatoires.

La deuxième est d’accepter un mandat CH-REP avec une simple domiciliation, sans personne compétente disponible en permanence ni procédure pour obtenir la documentation technique dans les sept jours.

La troisième est de sous-estimer la classe d’un dispositif invasif, et de découvrir tardivement qu’il faut un organisme notifié, aujourd’hui établi hors de Suisse.

La quatrième est d’oublier le chemin inverse : une start-up genevoise qui vise le marché français sans mandataire dans l’Union européenne.

La cinquième, enfin, est d’aménager un atelier ou une salle propre avant d’avoir vérifié auprès de l’OCIRT si les plans doivent être approuvés.