Crear una empresa medtech o actuar como mandatario suizo (CH-REP) en Ginebra: ODim, CHRN, importador y distribuidor

¿Dispositivo médico o medicamento? La pregunta previa a los estatutos

Antes de crear una empresa de dispositivos médicos en Ginebra conviene calificar el producto, porque de ello depende todo lo demás. Para la Ordenanza suiza sobre los dispositivos médicos (ODim), es dispositivo médico el instrumento, aparato, software, implante u otro artículo destinado por su fabricante a un uso médico en personas, siempre que su acción principal no se consiga por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos (art. 3 ODim). Si el producto actúa por vía farmacológica, es un medicamento, con autorización de Swissmedic, responsable técnico y establecimiento inspeccionado: tratamos ese caso en nuestro artículo para crear una empresa farmacéutica en Ginebra.

Para los dispositivos médicos, Swissmedic es tajante: no están sometidos a autorización oficial, y la agencia se centra en vigilar el mercado. La contrapartida es clara: fabricantes, mandatarios, importadores y distribuidores solo pueden comercializar o poner en servicio un dispositivo una vez concluido con éxito el procedimiento de evaluación de la conformidad, también cuando se cede gratis o se alquila.

El fabricante español o europeo que vende en Suiza

Desde 2021, el acuerdo de reconocimiento mutuo entre Suiza y la Unión Europea no se actualiza para los dispositivos médicos. La Oficina Federal de Salud Pública (OFSP) extrae la consecuencia: Suiza recibe el trato de país tercero, aunque reconoce por su cuenta las evaluaciones de conformidad europeas. El marcado CE sigue siendo válido en Suiza (art. 13 ODim), así que el producto no se certifica de nuevo; lo que cambia es la cadena de operadores suizos que lo rodea, tanto si el fabricante está en Valencia como en Ciudad de México.

Mandatario e importador son funciones diferentes. Importador es la persona establecida en Suiza que introduce en el mercado suizo un dispositivo procedente del extranjero (art. 4 ODim): la sociedad ginebrina que compra a su matriz española y revende en Suiza es importadora, digan lo que digan sus contratos. Antes de la primera venta verifica el marcado, la declaración de conformidad, el etiquetado y que el fabricante haya designado mandatario, y después indica su nombre, su sede y su dirección en el dispositivo, su embalaje o un documento que lo acompañe (art. 53 ODim). Una misma sociedad ginebrina puede asumir ambas funciones, lo que suele ser la solución más coherente para una filial de un grupo extranjero. Las obligaciones generales de una empresa extranjera que opera en Suiza se detallan en nuestra guía para intervenir en Suiza con una empresa extranjera.

Ser mandatario suizo desde Ginebra: lo que exige la función

Si el fabricante no tiene su sede en Suiza, sus dispositivos solo pueden comercializarse en el país cuando ha designado, mediante mandato escrito, un mandatario establecido en Suiza (art. 51 ODim). Para una sociedad ginebrina, representar a varios fabricantes puede convertirse en una actividad propia. No consiste en prestar una dirección.

• Formalidades y seguridad: el mandatario asume las formalidades de la comercialización y las cuestiones de seguridad vinculadas (art. 51 ODim).
• Documentación técnica: si se pacta que el fabricante la remite él mismo a Swissmedic, el mandatario debe asegurarse de que llega en siete días.
• Persona competente: el mandatario tiene que poder contar, de forma permanente y sin interrupción, con al menos una persona responsable del cumplimiento de la normativa (PRRC) con la experiencia exigida (art. 52 ODim).
• Alcance del mandato: según Swissmedic, la designación abarca como mínimo todos los dispositivos de un mismo grupo genérico.
• Etiquetado: el nombre y la dirección del mandatario deben aparecer junto al símbolo CH-REP; un apartado de correos, un correo electrónico o un teléfono no son suficientes.

El CHRN empieza en el registro mercantil

Mandatarios e importadores se registran ante Swissmedic antes de la primera comercialización y reciben un número de registro único suizo, el CHRN (art. 55 ODim). La solicitud se presenta en el módulo Actors de swissdamed junto con una prueba de la sede en Suiza: extracto del registro mercantil o certificado de residencia. La sociedad ginebrina se constituye e inscribe, por tanto, antes de cualquier registro.

Desde el 1 de julio de 2026, también el registro de los propios dispositivos en swissdamed es obligatorio, con un periodo transitorio hasta el 31 de diciembre de 2026. Swissmedic cobra 300 francos por cada notificación prevista en la ODim, entre ellas las de los artículos 53, 54 y 108: un coste que un mandatario con varias gamas debe repercutir en sus honorarios.

Clase del dispositivo, carácter invasivo y organismo notificado

La clase no altera las obligaciones del mandatario, pero determina el camino del fabricante y, con él, el calendario del proyecto. La ODim reparte los dispositivos en las clases I, IIa, IIb y III según su finalidad y sus riesgos (art. 15), aplicando las reglas del anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios. Clasificar corresponde al fabricante.

Pesan sobre todo dos criterios. El primero es el carácter invasivo: el Reglamento considera invasivo el producto «que penetra completa o parcialmente en el interior del cuerpo, bien por un orificio corporal o a través de la superficie del cuerpo». El segundo es la duración del uso continuo: pasajero por debajo de sesenta minutos, a corto plazo hasta treinta días, prolongado por encima.

• No invasivos: clase I en principio, salvo regla especial.
• Invasivos por orificio corporal: clase I en uso pasajero, IIa a corto plazo, IIb en uso prolongado, con clases inferiores para la boca, el conducto auditivo y la cavidad nasal.
• Invasivos de tipo quirúrgico: en principio IIa en uso pasajero o a corto plazo; los instrumentos quirúrgicos reutilizables se quedan en clase I, y el contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central lleva a la clase III.
• Implantables y quirúrgicos de uso prolongado: en principio IIb, y clase III, entre otros, para implantes activos, implantes mamarios y prótesis articulares o de disco.

En clase I, el fabricante emite su propia declaración de conformidad tras elaborar la documentación técnica, con intervención limitada de un organismo notificado si el producto es estéril, mide o es un instrumento quirúrgico reutilizable (art. 52 del Reglamento). Por encima, evalúa un organismo notificado, y Swissmedic advierte que desde el 1 de abril de 2025 no queda ninguno designado en Suiza. Un fabricante ginebrino de dispositivos invasivos trabaja, por tanto, con un organismo notificado de la Unión Europea.

Fabricar en Ginebra y vender en España o Francia

Para una sociedad ginebrina, la frontera funciona en los dos sentidos. El Reglamento europeo establece que, «cuando el fabricante de un producto no esté establecido en un Estado miembro, el producto únicamente podrá introducirse en el mercado de la Unión si el fabricante designa un único representante autorizado» (art. 11). El fabricante ginebrino que quiere suministrar a clínicas de Lyon o de Madrid designa, por tanto, un representante autorizado establecido en la Unión, además del organismo notificado necesario por encima de la clase I.

La sociedad que encarga la fabricación a un subcontratista y vende con su propia marca es fabricante en el sentido de la ODim, y debe contar con una PRRC en su organización (art. 49 ODim). El Reglamento admite que microempresas y pequeñas empresas recurran a una persona externa, siempre que puedan «disponer de tal persona de forma permanente y continua» (art. 15). Es la fórmula que suelen elegir las start-ups ginebrinas en sus primeros años, con un contrato que lo documente. Swissmedic precisa además que esa persona no tiene que residir en Suiza si está integrada de forma duradera en la organización.

Si el desarrollo requiere una investigación clínica en Suiza, el régimen depende del dispositivo. Los ensayos de categoría A, sobre un dispositivo ya marcado y utilizado según sus instrucciones, no necesitan autorización de Swissmedic (art. 7 de la Ordenanza sobre los ensayos clínicos con dispositivos médicos, OClin-Dim); los de categoría C, sobre un dispositivo sin marcado o empleado de otro modo, sí la necesitan, además del dictamen de la comisión de ética.

Oficina, taller o sala blanca: lo que revisa la OCIRT

Un mandatario o un importador trabaja en oficinas. Un fabricante que ensambla, acondiciona o esteriliza en Ginebra necesita en cambio locales adaptados, y ahí interviene el derecho laboral. Una empresa clasificada como industrial, o que ejerce alguna de las actividades enumeradas en la Ordenanza 4 de la Ley del Trabajo, somete sus planos a la aprobación de la autoridad cantonal antes de acondicionar.

En Ginebra, ese examen corresponde a la Oficina cantonal de inspección y relaciones laborales (OCIRT). Los grandes proyectos y las empresas industriales se atienden con cita previa, concedida en principio en un plazo de dos semanas. Para las empresas industriales, la OCIRT dicta una decisión de acondicionamiento, con el dictamen de la SUVA, y después una autorización de explotación tras una visita de entrada en funcionamiento. Las zonas industriales del cantón las gestiona la Fundación para los terrenos industriales de Ginebra (FTI). Construir una sala blanca antes de ese examen expone a rehacer las obras.

Aduana, IVA y fiscalidad ginebrina de una empresa medtech

• Aduana: desde el 1 de enero de 2024, Suiza no cobra derechos de aduana sobre los productos industriales de los capítulos 25 a 97 del Sistema Armonizado, entre los que están los instrumentos y aparatos médicos. Los dispositivos comprados en España entran sin derechos, pero con declaración aduanera e IVA a la importación, como explicamos en nuestro artículo sobre las importaciones en Suiza.
• IVA: el tipo reducido del 2,6 % se aplica a los medicamentos (art. 25 LIVA), y el dispositivo médico queda en el tipo normal del 8,1 %. Los tratamientos médicos están excluidos del impuesto, pero la entrega de prótesis y aparatos ortopédicos, fabricados o comprados, es una operación imponible (art. 21 LIVA): la sociedad ginebrina factura el IVA a la clínica o a la consulta que suministra. Nuestra guía completa del IVA en Suiza repasa la inscripción y la deducción del impuesto soportado.
• Investigación y patentes: Ginebra concede una deducción adicional del 50 % de los gastos de investigación y desarrollo, pero solo una reducción del 10 % sobre los beneficios procedentes de patentes, frente al 90 % de Zúrich, Zug o Lucerna y el 60 % de Vaud. Detallamos ambos mecanismos en nuestro artículo para crear una startup SaaS en Ginebra.

La forma jurídica sigue a la función y a la financiación: una Sàrl suele bastar a un mandatario o a un importador, mientras que una sociedad anónima acoge con más facilidad a inversores. Comparamos ambas en GmbH/Sàrl o AG/SA en Ginebra.

Errores que vemos en estos expedientes

• Pensar que el marcado CE lo resuelve todo: el marcado está reconocido, pero el mandatario suizo y el importador siguen siendo obligatorios.
• Aceptar un mandato CH-REP con una simple domiciliación: sin persona competente disponible en todo momento ni procedimiento para obtener la documentación en siete días, la función no se cumple.
• Subestimar la clase de un dispositivo invasivo: se descubre tarde que hace falta un organismo notificado, hoy fuera de Suiza.
• Olvidar el camino de vuelta: una start-up ginebrina que apunta al mercado español sin representante autorizado en la Unión.
• Acondicionar antes de consultar a la OCIRT: un taller o una sala blanca construidos sin comprobar si los planos requieren aprobación.