Aprire un’azienda farmaceutica, medtech o di integratori in Svizzera: i tre regimi, l’autorizzazione Swissmedic e il responsabile tecnico

Medicamento, dispositivo medico, integratore: tre regimi

La prima decisione di un’azienda farmaceutica in Svizzera è qualificare il prodotto, perché la legge sugli agenti terapeutici (LATer) tratta in modo diverso ciò che agisce per via medicamentosa e ciò che non lo fa. Il medicamento è un prodotto di origine chimica o biologica destinato ad avere un’azione medica sull’organismo, o presentato come tale. Il dispositivo medico è un prodotto a uso medico «la cui azione principale non è ottenuta con un medicamento»: strumenti, apparecchi, software, impianti, diagnostici in vitro.

L’integratore alimentare resta fuori dalla LATer: l’Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria lo definisce come una derrata alimentare che completa l’alimentazione normale con vitamine, sali minerali o altre sostanze con effetto nutritivo o fisiologico. Da queste tre qualifiche dipendono l’autorità competente e il punto di partenza del progetto.

Il confine si supera più in fretta di quanto si creda. Un integratore presentato come capace di curare una malattia non è più una derrata agli occhi della legge, e un software che aiuta a formulare una diagnosi può rientrare nei dispositivi medici. Qualificate il prodotto prima di costituire la società: lo scopo sociale si redige dopo, non prima.

L’autorizzazione d’esercizio di Swissmedic

Ogni azienda che fabbrica, importa, esporta o commercia all’ingrosso medicamenti in Svizzera deve disporre di un’autorizzazione d’esercizio rilasciata da Swissmedic, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici. L’autorizzazione è rilasciata in particolare sulla base di un’ispezione e, salvo poche eccezioni, per una durata illimitata.

Attività soggette ad autorizzazione

• La fabbricazione di medicamenti (art. 5 LATer), intesa in senso ampio: dall’acquisto delle materie prime al confezionamento del prodotto finito, passando dallo stoccaggio, dai controlli di qualità e dalla liberazione dei lotti.
• L’importazione e l’esportazione di medicamenti destinati alla distribuzione o alla dispensazione (art. 18 cpv. 1 lett. a e b LATer). Il deposito in un deposito doganale o in un deposito franco doganale è equiparato a un’importazione.
• Il commercio all’estero dalla Svizzera, senza che i medicamenti entrino nel Paese, e l’attività di mediatore o di agente (art. 18 cpv. 1 lett. c e d LATer).
• Il commercio all’ingrosso (art. 28 LATer).

La dispensazione al pubblico non dipende invece da Swissmedic: chi dispensa medicamenti necessita di un’autorizzazione cantonale (art. 30 LATer). Aprire una farmacia è quindi un progetto cantonale distinto, che qui non trattiamo.

Le condizioni

Per ogni attività la legge pone le stesse due condizioni: che siano soddisfatti i requisiti relativi alle qualifiche professionali e all’esercizio, e che esista un adeguato sistema di garanzia della qualità. L’autorità lo verifica mediante ispezione (art. 6, 19 e 28 LATer).

L’ordinanza sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (OAMed) precisa che cosa significa per un fabbricante: un sistema operativo di garanzia della qualità farmaceutica con partecipazione attiva della direzione, personale qualificato in numero sufficiente, un responsabile tecnico, locali concepiti e mantenuti in modo da garantire l’affidabilità della fabbricazione, un sistema di documentazione, processi convalidati e un controllo di qualità indipendente dalla produzione (art. 3 OAMed). L’importatore dimostra inoltre che il fabbricante estero dispone di un’autorizzazione di un Paese il cui sistema di controllo delle buone prassi di fabbricazione è considerato equivalente da Swissmedic (art. 11 OAMed).

Il responsabile tecnico e la sua indipendenza

Il responsabile tecnico esercita la sorveglianza tecnica diretta dell’azienda e risponde della qualità dei medicamenti. È lui, assai più del capitale o della forma giuridica, a condizionare il rilascio dell’autorizzazione, ed è spesso la prima assunzione di un’azienda farmaceutica svizzera.

• Non può far parte di un organo di vigilanza dell’azienda e decide la liberazione o il rifiuto dei lotti in piena indipendenza dalla direzione (art. 5, 17 e 26 OAMed). Swissmedic può ammettere un’eccezione per le aziende troppo piccole per separare le funzioni.
• Se opera a tempo parziale, responsabilità e tempo minimo di presenza sono fissati per iscritto.
• Comunica senza indugio a Swissmedic la cessazione dell’attività, anche solo imminente.

Swissmedic può riconoscere altre formazioni e può non entrare nel merito di una domanda se è in corso un procedimento penale contro il responsabile tecnico; può essere richiesto un estratto del casellario giudiziale (art. 39 OAMed).

Quanto costa un’azienda farmaceutica in Svizzera

Gli emolumenti di Swissmedic sono modesti rispetto al progetto; il costo reale sta nei locali, nel sistema qualità e nel responsabile tecnico.

Una documentazione incompleta può comportare un supplemento. Ottenuta l’autorizzazione, ogni cambiamento di responsabile tecnico, di attività o di sede passa da una domanda di modifica sulla quale Swissmedic decide entro 30 giorni (art. 41 OAMed); questo termine non vale per il rilascio iniziale. Per memoria, i medicamenti sono prodotti industriali ai fini della tariffa doganale: dal 1° gennaio 2024 non sopportano più dazi all’importazione, mentre l’IVA all’importazione resta dovuta.

Commercio all’estero, mediazione e agenzia

Una società svizzera che acquista e rivende medicamenti senza che questi entrino mai in Svizzera esercita il commercio all’estero, soggetto ad autorizzazione al pari dell’importazione (art. 18 cpv. 1 lett. c LATer). Anche il mediatore o l’agente che mette in contatto fornitori e acquirenti dalla Svizzera necessita di un’autorizzazione (lett. d).

Per la mediazione e l’agenzia l’OAMed esige un sistema operativo di garanzia della qualità, un responsabile tecnico che decide in modo indipendente dalla direzione, un’organizzazione adeguata e un sistema di documentazione (art. 24 e 26 OAMed). Il titolare si assicura che fornitore e destinatario siano autorizzati alle operazioni che svolgono, e deve poterlo giustificare, e che i medicamenti non provengano da un traffico illegale (art. 25 OAMed). L’autorizzazione non dà il diritto di affidare mandati di fabbricazione (art. 24 cpv. 3 OAMed).

Un punto merita un avvertimento esplicito, perché circolano offerte di società svizzere «già autorizzate». L’autorizzazione non è trasferibile ad altre persone o ad altre sedi (art. 40 OAMed), indica un responsabile tecnico e una sede precisa, e Swissmedic può revocarla quando per oltre dodici mesi non è stata esercitata alcuna attività autorizzata (art. 42 OAMed).

Dispositivi medici: mandatario svizzero e CHRN

Un’azienda di dispositivi medici non ha bisogno di un’autorizzazione d’esercizio: a differenza dei medicamenti, i dispositivi medici non sono soggetti ad alcuna autorizzazione ufficiale. Gli obblighi ricadono sugli operatori economici della catena.

• Il mandatario svizzero: se il fabbricante non ha sede in Svizzera, i suoi dispositivi possono essere immessi in commercio solo se ha designato un mandatario con sede in Svizzera, con mandato scritto (art. 51 ODmed). Nome e indirizzo del mandatario devono figurare nelle immediate vicinanze del simbolo; una casella postale, un indirizzo di posta elettronica o un numero di telefono non bastano.
• L’importatore verifica, prima dell’immissione in commercio, la marcatura e la dichiarazione di conformità, l’identificazione del fabbricante e del mandatario, l’etichettatura e l’identificativo unico, e indica nome e indirizzo sul dispositivo o sul suo imballaggio (art. 53 ODmed).
• La registrazione: prima della prima immissione in commercio, fabbricanti o mandatari e importatori si registrano presso Swissmedic, che attribuisce un numero di registrazione unico svizzero (CHRN); ogni modifica si annuncia entro una settimana (art. 55 ODmed).

Per un fabbricante stabilito nell’Unione europea, e in particolare per i costruttori lombardi che servono il mercato svizzero, una società in Svizzera può quindi assumere il ruolo di mandataria, di importatrice o entrambi, purché ne assuma realmente gli obblighi.

Integratori alimentari: una derrata, non un medicamento

L’immissione in commercio di un integratore alimentare in Svizzera non richiede alcuna autorizzazione: una notifica degli integratori alimentari non è necessaria in Svizzera. L’azienda non è però libera da obblighi.

• Notifica la propria attività: chi esercita un’attività che comporta la manipolazione di derrate alimentari deve notificarla all’autorità cantonale d’esecuzione competente (art. 20 ODerr).
• Designa una persona responsabile con indirizzo professionale in Svizzera, incaricata dell’autocontrollo a tutti gli stadi, adeguato al rischio e al volume (art. 73 e 74 ODerr).
• Rispetta le quantità massime di vitamine e sali minerali e utilizza solo indicazioni sulla salute ammesse.

La linea rossa è fissata dall’ufficio federale: un integratore non deve avere effetto farmacologico, non deve essere presentato come medicamento e non deve indicare che guarisce, allevia o previene malattie. Un’indicazione terapeutica sposta il prodotto, e l’azienda, nel regime del medicamento.

Forma giuridica, locali e fiscalità dell’innovazione

Nessuna forma giuridica è imposta: la società anonima si impone quando entrano investitori, mentre la Sagl resta adatta a una società di distribuzione o di mandatario. Ciò che distingue un progetto farmaceutico è la sostanza: l’autorizzazione designa una sede, e quella sede viene ispezionata.

I locali di produzione meritano attenzione particolare. La legge sul lavoro sottopone all’approvazione preventiva dei piani da parte dell’autorità cantonale non solo le aziende industriali, ma anche, fra le altre, le aziende di produzione chimico-tecnica e quelle che utilizzano microrganismi dei gruppi 3 o 4 (art. 1 cpv. 2 OLL 4). La procedura precede i lavori di allestimento e corre in parallelo all’incarto Swissmedic.

Sul piano fiscale, i Cantoni possono concedere una deduzione supplementare fino al 50 per cento delle spese di ricerca e sviluppo e una riduzione fino al 90 per cento dell’utile da brevetti (patent box), con uno sgravio complessivo limitato al 70 per cento dell’utile imponibile. Le differenze sono marcate: 90 per cento a Zurigo, Zugo, Lucerna e Basilea Città, 60 per cento nel Cantone di Vaud, 10 per cento a Ginevra. Ne parliamo nel nostro articolo su come aprire una startup SaaS in Svizzera.

Gli errori di un progetto farmaceutico

Il primo è qualificare il prodotto troppo tardi: un marchio di integratori che comunica effetti terapeutici, o un software sanitario lanciato senza analisi dello statuto, finisce in un regime per cui l’azienda non è organizzata.

Il secondo è il responsabile tecnico di facciata: un nome nell’incarto, senza tempo di presenza scritto, senza supplenza, o membro di un organo di vigilanza della società.

Il terzo è la società «con licenza» acquistata o lasciata inattiva: autorizzazione non trasferibile, legata a una sede e a una persona, revocabile dopo dodici mesi senza attività.

Il quarto riguarda il medtech: immettere in commercio i dispositivi di un fabbricante estero senza mandato scritto né registrazione CHRN, o con una semplice casella postale sull’etichetta.

Il quinto è confondere i livelli della catena: la dispensazione al pubblico è cantonale, il commercio all’ingrosso e l’importazione competono a Swissmedic, e un’autorizzazione non comprende l’altra.

FAQ: aprire un’azienda farmaceutica in Svizzera

Serve un’autorizzazione per aprire un’azienda farmaceutica in Svizzera?

La costituzione della società non richiede autorizzazioni, ma ogni attività di fabbricazione, importazione, esportazione, commercio all’ingrosso, commercio all’estero o mediazione di medicamenti richiede un’autorizzazione d’esercizio di Swissmedic (art. 5, 18 e 28 LATer). È rilasciata se sono soddisfatti i requisiti di qualifica professionale e di esercizio e se esiste un sistema di garanzia della qualità, verificato mediante ispezione.

Quanto costa un’autorizzazione d’esercizio di Swissmedic?

Il rilascio costa 1500 franchi, una modifica 600 franchi, la valutazione dei rapporti d’ispezione degli ispettorati regionali 200 franchi e l’aggiornamento delle banche dati 100 franchi. Le prestazioni secondo il tempo impiegato sono fatturate 270 franchi l’ora dal 1° luglio 2026.

Il responsabile tecnico deve essere farmacista?

Per la fabbricazione di medicamenti pronti per l’uso sì: l’ordinanza esige il diploma di farmacista e l’esperienza richiesta. Per l’importazione e il commercio all’ingrosso bastano formazione, conoscenze tecniche ed esperienza necessarie; il diploma di farmacista è richiesto quando l’azienda libera essa stessa medicamenti sul mercato svizzero o li fa fabbricare da terzi.

Quanto dura un’autorizzazione di Swissmedic?

Salvo poche eccezioni, Swissmedic rilascia le autorizzazioni d’esercizio a tempo indeterminato. Le ispezioni periodiche verificano che le condizioni siano ancora soddisfatte e Swissmedic può revocare l’autorizzazione, in tutto o in parte, se non lo sono più o se per oltre dodici mesi non è stata esercitata alcuna attività autorizzata (art. 42 OAMed).

Un’azienda di dispositivi medici ha bisogno di un’autorizzazione?

No, i dispositivi medici non sono soggetti ad alcuna autorizzazione ufficiale. Un fabbricante senza sede in Svizzera deve però designare per iscritto un mandatario svizzero (art. 51 ODmed), e fabbricanti, mandatari e importatori si registrano presso Swissmedic, che attribuisce un CHRN, prima della prima immissione in commercio (art. 55 ODmed).

Si possono vendere integratori alimentari senza autorizzazione?

Sì, il prodotto non richiede né autorizzazione né notifica. L’azienda notifica però la propria attività all’autorità cantonale d’esecuzione, designa una persona responsabile con indirizzo professionale in Svizzera e pratica l’autocontrollo. Il prodotto non deve avere effetto farmacologico né essere presentato come capace di guarire, alleviare o prevenire malattie.

Fonti

• Legge sugli agenti terapeutici (LATer, RS 812.21), art. 4, 5, 6, 18, 19, 28 e 30
• Ordinanza sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (OAMed, RS 812.212.1)
• Ordinanza di Swissmedic sui suoi emolumenti (RS 812.214.5), art. 4 e allegato 1
• Swissmedic, autorizzazioni d’esercizio
• Ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed, RS 812.213), art. 51, 53 e 55
• Swissmedic, mandatario svizzero (CH-REP)
• Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria, integratori alimentari
• Ordinanza sulle derrate alimentari e gli oggetti d’uso (ODerr, RS 817.02), art. 20, 73 e 74