Lanciare un marchio di integratori alimentari in Svizzera: notifica cantonale, persona responsabile, OIAl, indicazioni sulla salute e IVA al 2,6 %

Una derrata alimentare, non un medicamento

Tutto parte dalla qualifica del prodotto. Per l’ordinanza del DFI sugli integratori alimentari (OIAl), gli integratori sono «derrate alimentari destinate a integrare la dieta normale», fonti concentrate di vitamine, sali minerali o altre sostanze con effetto nutritivo o fisiologico, immesse sul mercato in forma dosata (art. 1 OIAl). I medicamenti, invece, non sono derrate alimentari (art. 4 della legge sulle derrate alimentari, LDerr).

L’Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV) mette il confine in una riga: gli integratori sono derrate alimentari e non agenti terapeutici. Non devono avere effetto farmacologico né essere presentati o pubblicizzati come capaci di prevenire, trattare o guarire malattie, e la classificazione corretta richiede una valutazione complessiva di composizione, dosaggio, scopo, caratterizzazione, presentazione e pubblicità. Lo stesso flacone può cambiare regime per ciò che promette la scheda di un negozio online. Se il prodotto ricade fra i medicamenti, la nostra guida per aprire un’azienda farmaceutica in Svizzera illustra la via di Swissmedic.

Nessuna autorizzazione, ma notifica e persona responsabile

Secondo l’USAV, gli integratori non necessitano di autorizzazione, salvo nuovi alimenti (novel food), organismi geneticamente modificati e indicazioni sulla salute non elencate; le aziende alimentari devono però notificare la propria attività all’autorità cantonale, mentre una notifica dei singoli integratori non è necessaria in Svizzera. Si annuncia l’azienda, non il prodotto.

• Notifica dell’attività: chi esercita un’attività con derrate alimentari la notifica all’autorità cantonale di esecuzione (art. 20 dell’ordinanza sulle derrate alimentari e gli oggetti d’uso, ODerr). In Ticino il Laboratorio cantonale lo formula così: «Chiunque opera nel settore delle derrate alimentari è tenuto a notificare la sua attività», e vanno notificati anche «i cambiamenti importanti all’interno dell’azienda che potrebbero avere ripercussioni sulla sicurezza delle derrate alimentari e la chiusura dell’azienda stessa».
• Come si fa in Ticino: il formulario per la notifica di attività alimentari si invia compilato al Laboratorio cantonale a Bellinzona; «Circa 2 settimane dopo aver inviato il formulario è possibile verificare l’avvenuta registrazione sul sito del Laboratorio cantonale». Non serve notifica per «la consegna occasionale su scala ridotta in occasione di mercatini, feste scolastiche e simili».
• Persona responsabile: per ogni azienda alimentare va designata una persona responsabile con indirizzo professionale in Svizzera (art. 73 ODerr), che risponde della sicurezza dei prodotti davanti alle autorità e vigila sul rispetto delle prescrizioni in tutte le fasi di fabbricazione, trasformazione e distribuzione (art. 74 ODerr).

Le prassi cantonali differiscono nei dettagli: a Ginevra il servizio cantonale non rilascia alcuna conferma di ricezione, a Zurigo l’azienda riceve invece una conferma con un numero di esercizio. In tutti i casi conviene conservare la prova dell’invio insieme al dossier di autocontrollo.

L’autocontrollo: il dossier che viene controllato

L’autocontrollo è l’obbligo portante del sistema: chi fabbrica, tratta, deposita, trasporta, immette sul mercato, importa o esporta derrate alimentari deve garantire il rispetto della legge ed è tenuto all’autocontrollo, e il controllo ufficiale non libera da questo dovere (art. 26 LDerr). L’ordinanza ne fissa il contenuto: buone prassi, HACCP o i suoi principi, campionatura e analisi, tracciabilità, ritiro e richiamo, documentazione (art. 75 ODerr).

Per un marchio che produce tramite terzi, l’autocontrollo consiste soprattutto nel procurarsi e conservare le prove di conformità per ogni ingrediente e per ogni prodotto finito: specifiche, certificati, valutazione del carattere di nuovo alimento, calcolo delle quantità per dose giornaliera raccomandata, testi di etichetta e di sito approvati, procedura di richiamo per lotto. Se la persona responsabile constata un pericolo per la salute e i prodotti non sono più sotto il controllo dell’azienda, informa l’autorità cantonale, ritira la merce, la richiama e informa i consumatori (art. 84 ODerr).

Composizione: quantità massime, sostanze vietate, nuovi alimenti

• Forma: gli integratori si immettono in commercio preimballati, salvo consegna al consumatore per il consumo diretto, in capsule, pastiglie, compresse, bustine di polvere, fiale di liquido o flaconi contagocce (art. 2 OIAl).
• Vitamine e sali minerali: ammessi quelli dell’allegato 1 dell’OIAl alle condizioni ivi previste, senza superare le quantità massime per dose giornaliera raccomandata. L’USAV ricorda che le quantità massime sono state riviste il 1° luglio 2020 con un nuovo modello di calcolo.
• Sostanze vietate: quelle dell’allegato 4 dell’ordinanza sull’aggiunta di vitamine e sali minerali e le piante della lista dei divieti, elenchi che l’USAV definisce non esaustivi; sono escluse le sostanze tossicologicamente problematiche e quelle con effetto farmacologico riservato ai medicamenti.
• Nuovi alimenti: le sostanze senza consumo significativo in Svizzera e nell’UE prima del 15 maggio 1997 richiedono un’autorizzazione come novel food. L’USAV decide dapprima sullo statuto e poi sulla sicurezza in base a un dossier tecnico, in entrambi i casi contro emolumenti; l’autorizzazione riguarda sostanze o prodotti primari, non il prodotto composto finito.
• Quantità significativa: se una vitamina o un sale minerale è messo in evidenza, la dose giornaliera raccomandata deve apportarne almeno il 15 % della quantità di riferimento (art. 3 OIAl).

Etichetta e indicazioni sulla salute

La denominazione specifica prevista dall’art. 3 OIAl è «integratore alimentare», e le indicazioni obbligatorie delle derrate preimballate devono essere redatte almeno in una lingua ufficiale della Confederazione (art. 36 ODerr): un’etichetta pensata per il mercato italiano va comunque adattata alle regole svizzere. Gli integratori aggiungono menzioni proprie (art. 3 OIAl):

• la dose giornaliera raccomandata espressa in porzioni del prodotto;
• l’avvertenza di non superare tale dose;
• l’indicazione che gli integratori non sostituiscono una dieta variata;
• l’indicazione di tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini piccoli;
• le avvertenze relative a gruppi target o condizioni d’uso previste nell’allegato 1;
• i nomi delle categorie di vitamine, sali minerali o altre sostanze che caratterizzano il prodotto.

È vietata ogni menzione che affermi o suggerisca che una dieta equilibrata e variata non fornisca sostanze nutritive in quantità sufficiente (art. 4 OIAl). Le indicazioni sulla salute sono ammesse solo se figurano nell’allegato 14 dell’ordinanza sulle informazioni relative alle derrate alimentari (OID) e ne rispettano le condizioni; le altre richiedono un’autorizzazione dell’USAV su dossier scientifico. L’USAV precisa inoltre che le indicazioni sulla salute non possono riferirsi al ritmo o alla quantità di peso perso, il che esclude le fotografie prima e dopo. Anche il nome commerciale conta: marchi o denominazioni di fantasia che possono essere intesi come indicazione nutrizionale o sulla salute sono ammessi solo se accompagnati da un’indicazione conforme (art. 35 OID).

Marchi italiani in Svizzera, vendita online ed esportazione

La Svizzera non fa parte dell’Unione europea e non applica il regolamento europeo sulle indicazioni: un prodotto notificato al Ministero della Salute italiano non è per questo conforme in Svizzera. Il Canton Ginevra lo ricorda per tutta l’UE: le esigenze non sono armonizzate e i prodotti provenienti dall’Unione non sono automaticamente ammessi sul mercato svizzero; spetta all’importatore o al distributore svizzero verificarne la conformità e documentarla nell’autocontrollo.

• Vendita online: quando derrate preimballate sono offerte con tecniche di comunicazione a distanza, tutte le indicazioni obbligatorie tranne la data di conservazione e il lotto devono essere disponibili già al momento dell’offerta, e tutte al momento della consegna (art. 44 ODerr). Un negozio online con sede in Svizzera può essere ispezionato senza preavviso dall’autorità cantonale.
• Esportazione: l’azienda che esporta derrate non conformi al diritto svizzero notifica all’autorità cantonale il tipo e la quantità della merce e in che misura non è conforme (art. 88 ODerr).
• IVA del venditore estero: un marchio con sede in Italia che spedisce direttamente a clienti svizzeri può diventare contribuente IVA in Svizzera e agire tramite un rappresentante fiscale IVA in Svizzera.

Dogana, IVA al 2,6 % e Swiss made

Essendo una derrata alimentare, l’integratore segue regole diverse da quelle di macchinari o ricambi su tre punti che incidono sul margine.

• Dogana: l’abolizione dei dazi del 1° gennaio 2024 riguarda i prodotti industriali; la SECO precisa che restano esclusi i prodotti agricoli dei capitoli 1 a 24 del Sistema armonizzato. Gli integratori si classificano spesso fra le preparazioni alimentari del capitolo 21, quindi la voce di tariffa va verificata prima di fissare il prezzo.
• IVA: l’aliquota ridotta del 2,6 % si applica alle derrate alimentari ai sensi della LDerr, escluse le bevande alcoliche (art. 25 LIVA), e la stessa aliquota vale all’importazione (art. 55 LIVA).
• Swiss made: per una derrata alimentare la provenienza corrisponde al luogo da cui proviene almeno l’80 % del peso delle materie prime, e l’indicazione deve corrispondere anche al luogo della trasformazione che ha conferito al prodotto le sue caratteristiche essenziali (art. 48b della legge sulla protezione dei marchi).

Sul piano societario, un marchio di integratori parte spesso come Sagl con 20 000 franchi di capitale. Il punto gestionale tipico è il lotto: tracciabilità, ritiro e richiamo presuppongono di sapere quale lotto è andato a quale cliente, e la data di conservazione impone di sorvegliare le scorte vicine alla scadenza. Il nostro articolo sul piano contabile svizzero mostra come rappresentare magazzino, lavorazioni esterne e accantonamenti.

Errori che vediamo in questi incarti

• Dare per conforme in Svizzera una gamma conforme in Italia, senza verificare quantità massime, sostanze e indicazioni.
• Vendere prima di notificare l’attività e di designare la persona responsabile, obblighi che valgono dal primo giorno.
• Lasciare l’autocontrollo al produttore, quando è la società svizzera a doverlo presentare.
• Usare un’etichetta solo in italiano di stampo europeo senza le menzioni specifiche richieste in Svizzera.
• Calcolare i prezzi come per un prodotto industriale: zero dazi, IVA all’8,1 % e Swiss made al 60 %.

FAQ: aprire un’azienda di integratori alimentari in Svizzera

Serve un’autorizzazione per vendere integratori alimentari in Svizzera?

No, salvo nuovi alimenti, organismi geneticamente modificati e indicazioni sulla salute non elencate. L’azienda deve però notificare la propria attività al Cantone, designare una persona responsabile con indirizzo professionale in Svizzera e tenere un autocontrollo documentato.

Bisogna notificare ogni prodotto?

No. Secondo l’USAV in Svizzera non è necessaria una notifica degli integratori alimentari: si notifica l’attività dell’azienda, non il singolo prodotto, e una notifica presentata in Italia non produce effetti in Svizzera.

Come si notifica l’attività in Ticino?

Con il formulario per la notifica di attività alimentari, compilato e inviato al Laboratorio cantonale a Bellinzona. Circa due settimane dopo l’invio è possibile verificare l’avvenuta registrazione sul sito del Laboratorio. Non serve notifica per la consegna occasionale su scala ridotta a mercatini o feste scolastiche.

Un marchio italiano ha bisogno di una società svizzera?

Ogni azienda alimentare che importa o distribuisce in Svizzera deve avere una persona responsabile con indirizzo professionale in Svizzera, e il venditore estero che spedisce a clienti svizzeri può dover iscriversi all’IVA svizzera con un rappresentante fiscale. Una società svizzera, o un importatore che assuma il ruolo, copre entrambe le esigenze.

Quali indicazioni sulla salute sono ammesse?

Solo quelle elencate nell’allegato 14 dell’OID, alle loro condizioni; le altre richiedono un’autorizzazione dell’USAV. Sono vietate le indicazioni terapeutiche e quelle riferite al ritmo o alla quantità di peso perso.

Quale IVA si applica agli integratori importati?

L’aliquota ridotta del 2,6 %, sia sulle vendite in Svizzera sia all’importazione, perché si tratta di derrate alimentari. Possono restare dovuti dazi secondo la voce di tariffa, poiché l’abolizione del 2024 non riguarda i prodotti agricoli.

Fonti

• Ordinanza del DFI sugli integratori alimentari (OIAl, RS 817.022.14), art. 1 a 4
• Legge sulle derrate alimentari (LDerr, RS 817.0), art. 4, 7, 26 e 27
• Ordinanza sulle derrate alimentari e gli oggetti d’uso (ODerr, RS 817.02), art. 20, 36, 44, 73 a 75, 84 e 88
• Ordinanza del DFI sulle informazioni relative alle derrate alimentari (OID, RS 817.022.16), art. 29, 31, 34 e 35
• Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria, integratori alimentari
• USAV, indicazioni nutrizionali e sulla salute
• USAV, autorizzazione dei nuovi tipi di derrate alimentari
• Cantone Ticino, Laboratorio cantonale, informazioni e servizi
• Cantone di Ginevra, importazione ed esportazione di complementi alimentari (in francese)
• Legge federale concernente l’imposta sul valore aggiunto (LIVA, RS 641.20), art. 25 e 55
• Legge sulla protezione dei marchi (LPM, RS 232.11), art. 48b
• SECO, abolizione dei dazi industriali