Lanzar una marca de complementos alimenticios desde Ginebra: notificación cantonal, persona responsable, composición, declaraciones de salud e importación

¿Complemento o medicamento? Una calificación que se documenta

Antes de constituir la sociedad conviene confirmar que el producto es realmente un complemento alimenticio. La definición es federal: un alimento destinado a completar la dieta normal, fuente concentrada de vitaminas, minerales u otras sustancias con efecto nutricional o fisiológico, comercializado en forma de dosis (art. 1 de la ordenanza sobre los complementos alimenticios, OCAl). Ginebra advierte de las confusiones habituales con alimentos ordinarios, bebidas enriquecidas, productos para deportistas, alimentos para usos médicos especiales, medicamentos e incluso productos químicos.

La Oficina Federal de Seguridad Alimentaria y Veterinaria (OSAV) marca la frontera: los complementos son alimentos y no productos terapéuticos, no pueden tener efecto farmacológico ni anunciarse como capaces de prevenir, tratar o curar enfermedades, y su calificación exige una valoración global de composición, dosis, uso previsto, etiquetado, presentación y publicidad. Esa decisión y sus pruebas se guardan en el expediente de la empresa. Si el producto resulta ser un medicamento, nuestra guía para crear una empresa farmacéutica en Ginebra explica la vía de Swissmedic.

La comunicación al SCAV y la persona responsable

El cantón recuerda que la puesta en el mercado suizo de complementos alimenticios no necesita autorización ni registro específico ante las autoridades, pero que todas las exigencias legales deben cumplirse íntegramente. Dos de ellas se resuelven antes de la primera venta.

• Designar una persona responsable: según el cantón, debe estar designada y ser conocida desde el primer día de actividad y tener un domicilio profesional en Suiza (art. 73 ODAlOUs). Es la persona física que responde de la seguridad de los productos ante la autoridad.
• Comunicar la actividad: quien manipula alimentos debe anunciar su actividad a la autoridad cantonal competente (art. 20 ODAlOUs). En Ginebra, la persona responsable completa, fecha y firma el formulario del deber de comunicación y lo envía por correo postal o electrónico al SCAV, desde el primer día, y después en cada cambio de persona responsable y al cesar la actividad.

Un detalle práctico conviene anotarlo: el cantón indica que el SCAV no emite ningún acuse de recibo. Guarde usted mismo la prueba de envío, porque no llegará ninguna confirmación.

El autocontrol: el expediente que revisa el SCAV

El autocontrol es una obligación federal: quien fabrica, almacena, comercializa, importa o exporta alimentos debe velar por el cumplimiento de la ley y no queda exento por los controles oficiales (art. 26 LDAl). La ordenanza fija su contenido: buenas prácticas, APPCC o sus principios, muestras y análisis, trazabilidad, retirada y recuperación, y documentación (art. 75 ODAlOUs).

Ginebra es especialmente concreta. El expediente debe estar establecido, implantado y aplicado desde el primer día de actividad, en papel o en formato informático, actualizado, disponible en todo momento y conocido por el personal afectado. El cantón espera además que las pruebas de cada ingrediente y de cada producto acabado, como certificados, estudios, informes de evaluación o decisiones de clasificación, se conserven en el expediente y puedan consultarse en cualquier momento.

Ingredientes admitidos, cantidades mínimas y sustancias prohibidas

La composición se rige por la OCAl: vitaminas, minerales y otras sustancias del anexo 1, dentro de las cantidades máximas por dosis diaria recomendada (art. 2), cultivos de bacterias vivas en las condiciones del anexo 3 y nuevos alimentos autorizados. Ginebra añade las cantidades mínimas exigibles en cuanto un ingrediente se destaca en la etiqueta, el envase o la publicidad.

• Sustancias prohibidas: las que presentan un riesgo toxicológico, las que tienen efecto farmacológico según los criterios de Swissmedic y los nuevos alimentos no autorizados. Entre los ejemplos, el cantón cita la melatonina, la levadura de arroz rojo y los extractos de plantas medicinales, además de DNP, DMAA, 5-HTP y DHEA.
• Extractos vegetales: Ginebra sostiene que los extractos de plantas o de alimentos se consideran nuevos alimentos y requieren, por tanto, una autorización de la OSAV. Para una fórmula basada en botánicos, esa posición marca el calendario del proyecto.
• Procedimiento de nuevo alimento: la OSAV se pronuncia primero sobre el estatus y después sobre la seguridad, con un expediente técnico, en ambos casos con tasas. La autorización recae sobre sustancias o productos primarios, no sobre el producto compuesto final.

Etiqueta y declaraciones de salud

La denominación específica es «complément alimentaire», «Nahrungsergänzungsmittel» o «integratore alimentare» según la lengua (art. 3 OCAl), y las menciones obligatorias deben figurar al menos en una lengua oficial de la Confederación (art. 36 ODAlOUs): una etiqueta pensada solo para España no sirve tal cual. A las menciones de cualquier alimento se suman las propias de los complementos: dosis diaria recomendada, advertencia de no superarla, recordatorio de que no sustituyen una dieta variada, indicación de mantenerlos fuera del alcance de los niños pequeños y las advertencias del anexo 1 (art. 3 OCAl). Está prohibido afirmar o sugerir que una alimentación equilibrada y variada no basta (art. 4 OCAl), y el cantón precisa que la prohibición alcanza también a la publicidad.

• Lista positiva: las declaraciones de salud solo se admiten si figuran en el anexo 14 de la OIDAl y se cumplen sus condiciones; las demás exigen una autorización de la OSAV con expediente científico.
• Bienestar general: según el cantón, una referencia genérica a que un nutriente es bueno para la salud o el bienestar solo se admite acompañada de una declaración de salud concreta y autorizada, y el derecho suizo no prevé un régimen especial para las declaraciones que la Unión Europea mantiene en suspenso.
• Pérdida de peso: la OSAV indica que las declaraciones de salud no pueden referirse al ritmo ni a la cantidad de peso perdido, lo que excluye las fotos de antes y después.
• Nombre de la marca: una marca o denominación de fantasía que se lea como declaración nutricional o de salud solo se admite junto a una declaración conforme (art. 35 OIDAl).

Marca extranjera que entra por Ginebra, marca ginebrina que exporta

Ginebra es a menudo la puerta de entrada de las marcas europeas. El cantón resume la regla: las exigencias sobre complementos no están armonizadas en la UE y los productos procedentes de la UE no quedan autorizados automáticamente en Suiza; corresponde al importador o distribuidor suizo asegurarse de que lo que importa cumple las exigencias suizas. Además, los complementos no se registran ante las autoridades suizas, a diferencia de la mayoría de los Estados miembros de la UE: una notificación presentada en Madrid no produce efectos aquí.

• Venta en línea: todo el derecho alimentario se aplica a los productos vendidos por internet, y el cantón subraya que una tienda con sede en Suiza puede ser controlada e inspeccionada en cualquier momento, sin aviso previo. Un producto etiquetado como complemento en el extranjero no cumple necesariamente las exigencias suizas.
• Información en la venta a distancia: al ofrecer alimentos preenvasados a distancia deben facilitarse todas las menciones obligatorias, salvo la fecha de duración y el lote, y todas ellas en la entrega (art. 44 ODAlOUs).
• Exportación: los productos conformes al derecho suizo pueden exportarse; en caso contrario rigen las reglas del país de destino, y el cantón recuerda que nunca pueden exportarse alimentos peligrosos o nocivos. El establecimiento que exporta productos no conformes lo comunica a la autoridad cantonal (art. 88 ODAlOUs).
• IVA del vendedor extranjero: una marca con sede fuera de Suiza que envía directamente a clientes suizos puede quedar sujeta al IVA suizo y actuar mediante un representante fiscal para el IVA en Suiza.

Aduana, IVA y Swiss made de un complemento

Por ser un alimento, el complemento sigue reglas distintas de las de la maquinaria o los recambios en tres puntos que afectan al margen de una sociedad ginebrina.

• Aduana: la supresión de los derechos de aduana del 1 de enero de 2024 afecta a los productos industriales; la SECO precisa que no se aplica a los productos agrícolas de los capítulos 1 a 24 del Sistema Armonizado. Como los complementos suelen clasificarse entre las preparaciones alimenticias del capítulo 21, pueden seguir devengando derechos: la partida arancelaria se comprueba antes de fijar el precio, como explicamos en nuestra guía de las importaciones en Suiza.
• IVA: los alimentos en el sentido de la LDAl tributan al tipo reducido del 2,6 % (art. 25 LIVA), y el mismo tipo se aplica a la importación (art. 55 LIVA). Nuestra guía completa del IVA en Suiza detalla inscripción y deducción.
• Swiss made: en un alimento, el origen es el lugar del que procede al menos el 80 % del peso de las materias primas, y la indicación debe corresponder al lugar de la transformación que le dio sus características esenciales (art. 48b LPM). Lo explicamos en el sello Swiss made.

Errores que vemos en estos expedientes

• Suponer que una gama conforme en España lo es en Suiza, sin revisar cantidades máximas, sustancias y declaraciones.
• Empezar a vender antes de comunicar al SCAV y de designar a la persona responsable, obligaciones del primer día.
• Dejar el autocontrol en manos del fabricante, cuando es la sociedad ginebrina la que debe presentarlo.
• Formular con extractos vegetales sin resolver la cuestión del nuevo alimento que plantea el cantón.
• Calcular precios como en un producto industrial: sin aranceles, con IVA del 8,1 % y Swiss made al 60 %.