Eine Marke für Nahrungsergänzungsmittel in der Schweiz aufbauen: Meldepflicht, verantwortliche Person, VNem, Health Claims und 2,6 % MWST

Lebensmittel, kein Arzneimittel

Am Anfang steht die Einstufung des Produkts. «Nahrungsergänzungsmittel sind Lebensmittel, die dazu bestimmt sind, die normale Ernährung zu ergänzen. Sie bestehen aus Einfach- oder Mehrfachkonzentraten von Vitaminen, Mineralstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung und werden in dosierter Form in Verkehr gebracht» (Art. 1 der Verordnung des EDI über Nahrungsergänzungsmittel, VNem). Arzneimittel gelten ausdrücklich nicht als Lebensmittel (Art. 4 Lebensmittelgesetz, LMG).

Das Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV) stellt die Abgrenzung an den Anfang: «Nahrungsergänzungsmittel sind Lebensmittel, keine Heilmittel.» Sie dienen «nicht der Vorbeugung oder Behandlung von Krankheiten und dürfen auch nicht so beworben werden». Ob ein Produkt ein Lebensmittel oder ein Arzneimittel ist, entscheidet eine Gesamtbetrachtung von Zusammensetzung, Dosierung, Zweckbestimmung, Kennzeichnung, Aufmachung und Werbung. Dieselbe Kapsel kann die Kategorie wechseln, weil der Shoptext zu viel verspricht. Führt das Produkt in den Heilmittelbereich, beschreibt unser Beitrag Pharmaunternehmen gründen in der Schweiz den Weg über Swissmedic.

Keine Bewilligung, aber Meldepflicht und verantwortliche Person

Das BLV fasst es so zusammen: «Nahrungsergänzungsmittel benötigen keine Bewilligung», ausgenommen Novel Food, gentechnisch veränderte Organismen und nicht gelistete gesundheitsbezogene Angaben. Und weiter: «Die kantonalen Vollzugsbehörden kontrollieren dies stichprobenweise. Der Lebensmittelbetrieb ist dort auch meldepflichtig. Eine Notifikation von Nahrungsergänzungsmitteln ist in der Schweiz jedoch nicht nötig.» Gemeldet wird also der Betrieb, nicht jedes Produkt.

• Meldepflicht: Wer eine Tätigkeit mit Lebensmitteln ausübt, meldet sie der zuständigen kantonalen Vollzugsbehörde (Art. 20 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung, LGV). Der Kanton Zürich formuliert den Umfang so: «Wenn Sie Lebensmittel herstellen, verarbeiten, behandeln, lagern, transportieren, abgeben, ein- oder ausführen, sind Sie meldepflichtig.» Zu melden sind auch wichtige Veränderungen im Betrieb und die Betriebsschliessung; Änderungen der Betriebsdaten «innert 14 Tagen».
• Verantwortliche Person: Für jeden Lebensmittelbetrieb ist eine verantwortliche Person mit Geschäftsadresse in der Schweiz zu bezeichnen (Art. 73 LGV). Sie antwortet den Vollzugsbehörden für die Sicherheit der Produkte und wacht über die Einhaltung der Vorschriften auf allen Stufen von Herstellung, Verarbeitung und Vertrieb (Art. 74 LGV).
• Bestätigung: In Zürich erhält der Betrieb eine Meldebestätigung mit einer Betriebsnummer, die später bei Mutationen verlangt wird. Andere Kantone bestätigen nicht: Genf hält ausdrücklich fest, dass keine Empfangsbestätigung ausgestellt wird. Bewahren Sie den Sendenachweis auf.

Selbstkontrolle: das Dossier, das kontrolliert wird

Die Selbstkontrolle ist die tragende Pflicht des Systems. Wer Lebensmittel herstellt, behandelt, lagert, transportiert, in Verkehr bringt, ein- oder ausführt, muss dafür sorgen, dass die gesetzlichen Anforderungen eingehalten werden, und ist zur Selbstkontrolle verpflichtet; die amtliche Kontrolle befreit nicht davon (Art. 26 LMG). Die Verordnung nennt den Inhalt: gute Verfahrenspraxis, HACCP oder dessen Grundsätze, Probenahme und Analyse, Rückverfolgbarkeit, Rücknahme und Rückruf sowie Dokumentation (Art. 75 LGV).

Für eine Marke, die bei einem Lohnhersteller produzieren lässt, besteht die Selbstkontrolle vor allem darin, die Konformitätsnachweise je Zutat und je Endprodukt zu beschaffen und aufzubewahren: Spezifikationen, Zertifikate, Novel-Food-Abklärung, Berechnung der Mengen pro empfohlener Tagesdosis, freigegebene Etiketten- und Webtexte, Rückrufverfahren nach Charge. Stellt die verantwortliche Person eine Gesundheitsgefährdung fest und sind die Produkte nicht mehr im Betrieb, informiert sie die kantonale Behörde, nimmt die Ware zurück, ruft sie zurück und informiert die Konsumentinnen und Konsumenten (Art. 84 LGV).

Zusammensetzung: Höchstmengen, verbotene Stoffe, Novel Food

• Form: Nahrungsergänzungsmittel dürfen «nur vorverpackt in Verkehr gebracht werden, ausser sie werden an Konsumentinnen und Konsumenten zum direkten Verzehr abgegeben», in Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pulverbeuteln, Flüssigampullen oder Flaschen mit Tropfeinsätzen (Art. 2 VNem).
• Vitamine und Mineralstoffe: zulässig sind die in Anhang 1 der VNem aufgeführten Stoffe unter den dort genannten Bedingungen; die Höchstmengen dürfen pro empfohlener Tagesdosis nicht überschritten werden. Das BLV weist darauf hin, dass die Höchstmengen per 1. Juli 2020 «anhand eines neuen Höchstmengenmodells» überarbeitet wurden.
• Verbotene Stoffe: Stoffe des Anhangs 4 VZVM sind unzulässig, ebenso die Pflanzen der Verbotsliste nach Anhang 1 VLpH; das BLV bezeichnet beide Listen als nicht abschliessend. Untersagt sind Stoffe, die toxikologisch bedenklich sind oder eine Arzneimitteln vorbehaltene pharmakologische Wirkung entfalten.
• Novel Food: Stoffe ohne nennenswerten Verzehr in der EU und in der Schweiz vor dem 15. Mai 1997 benötigen eine Bewilligung als Novel Food. Das BLV entscheidet zuerst über den Status, danach über die Sicherheit anhand eines technischen Dossiers, beides gegen Gebühren; bewilligt werden Stoffe oder Ausgangsprodukte, nicht das zusammengesetzte Endprodukt.
• Signifikante Menge: Wird ein Vitamin oder Mineralstoff hervorgehoben, muss die empfohlene Tagesdosis mindestens 15 Prozent der Referenzmenge enthalten (Art. 3 VNem).

Kennzeichnung und zulässige Angaben

Die Sachbezeichnung lautet nach Art. 3 VNem «Nahrungsergänzungsmittel». Die obligatorischen Angaben vorverpackter Lebensmittel müssen mindestens in einer Amtssprache des Bundes abgefasst sein (Art. 36 LGV): Eine rein englische Etikette genügt nicht. Dazu kommen die spezifischen Angaben für Nahrungsergänzungsmittel (Art. 3 VNem):

• die empfohlene tägliche Verzehrsmenge in Portionen des Produkts;
• der Warnhinweis, diese Menge nicht zu überschreiten;
• der Hinweis, dass Nahrungsergänzungsmittel kein Ersatz für eine abwechslungsreiche Ernährung sind;
• der Hinweis, das Produkt ausser Reichweite kleiner Kinder aufzubewahren;
• die Warnhinweise und Hinweise zu Zielgruppen oder Verwendungsbedingungen nach Anhang 1;
• die Namen der Kategorien von Vitaminen, Mineralstoffen oder sonstigen Stoffen, die das Produkt kennzeichnen.

Unzulässig ist jeder Hinweis, «mit dem behauptet oder der Eindruck erweckt wird, dass bei einer ausgewogenen, abwechslungsreichen Ernährung die Zufuhr angemessener Nährstoffmengen im Allgemeinen nicht möglich sei» (Art. 4 VNem). Gesundheitsbezogene Angaben sind nur zulässig, wenn sie im Anhang 14 der Verordnung des EDI betreffend die Information über Lebensmittel (LIV) aufgeführt sind und deren Bedingungen erfüllt werden; andere Angaben brauchen eine Bewilligung des BLV auf wissenschaftlichem Dossier. Nach dem BLV dürfen sich gesundheitsbezogene Angaben nicht auf Tempo oder Ausmass einer Gewichtsabnahme beziehen, womit Vorher-nachher-Bilder ausscheiden. Auch der Markenname zählt: Marken oder Fantasiebezeichnungen, die als Nährwert- oder gesundheitsbezogene Angabe verstanden werden können, sind nur zulässig, wenn eine konforme Angabe beigefügt ist (Art. 35 LIV).

Import aus der EU, Onlinehandel und Export

Die meisten Marken produzieren nicht selbst. Die Verantwortung bleibt trotzdem bei der Gesellschaft, die das Produkt in Verkehr bringt, und ihr Name steht auf der Etikette.

• Ware aus der EU: Die Anforderungen an Nahrungsergänzungsmittel sind in der EU nicht harmonisiert, und Produkte aus der EU sind in der Schweiz nicht automatisch zugelassen. Der Schweizer Importeur oder Händler prüft die Konformität und dokumentiert sie in der Selbstkontrolle. Eine Notifikation in Deutschland oder Österreich ersetzt diese Prüfung nicht.
• Onlinehandel: Werden vorverpackte Lebensmittel über Fernkommunikationsmittel angeboten, müssen alle obligatorischen Angaben ausser Datum der Haltbarkeit und Los bereits beim Angebot verfügbar sein und alle spätestens bei der Lieferung vorliegen (Art. 44 LGV).
• Export: Betriebe, die Lebensmittel für den Export herstellen oder lagern, die den Schweizer Vorschriften nicht entsprechen, melden der kantonalen Vollzugsbehörde Art und Menge der Ware und in welchem Umfang sie nicht konform ist (Art. 88 LGV).
• Ausländische Verkäufer: Wer aus dem Ausland direkt an Schweizer Kundschaft liefert, kann in der Schweiz mehrwertsteuerpflichtig werden und handelt dann über einen Steuervertreter für die MWST.

Zoll, 2,6 % MWST und Swiss made

• Zoll: Laut SECO wurden per 1. Januar 2024 «alle Einfuhrzölle für Industrieprodukte (HS-Kapitel 25-97)» auf null gesetzt; ausgenommen sind die Agrarprodukte der Kapitel 1 bis 24. Nahrungsergänzungsmittel fallen häufig unter die Lebensmittelzubereitungen des Kapitels 21, weshalb die Tarifnummer vor der Preiskalkulation zu prüfen ist.
• MWST: Der reduzierte Satz von 2,6 % gilt für «Lebensmittel nach dem Lebensmittelgesetz vom 20. Juni 2014, mit Ausnahme alkoholischer Getränke» (Art. 25 Abs. 2 MWSTG); bei der Einfuhr solcher Waren beträgt die Steuer ebenfalls 2,6 Prozent (Art. 55 Abs. 2 MWSTG).
• Swiss made: Bei Lebensmitteln entspricht die Herkunft dem Ort, von dem mindestens 80 Prozent des Gewichts der Rohstoffe stammen, und die Herkunftsangabe muss zusätzlich dem Ort der Verarbeitung entsprechen, die dem Lebensmittel seine wesentlichen Eigenschaften verliehen hat (Art. 48b Markenschutzgesetz).

Gesellschaftsrechtlich starten viele Marken als GmbH mit 20 000 Franken Kapital. Der branchentypische Punkt ist die Charge: Rückverfolgbarkeit, Rücknahme und Rückruf setzen voraus, dass bekannt ist, welche Charge an welche Kundschaft ging, und das Mindesthaltbarkeitsdatum verlangt eine Lagerüberwachung. Unser Beitrag zum Kontenplan Schweiz zeigt, wie sich Lager, Lohnfertigung und Rückstellungen sauber abbilden lassen.

Typische Fehler einer Nahrungsergänzungsmittel-Marke

• Keine Bewilligung mit keiner Kontrolle verwechseln: Meldung, verantwortliche Person und Selbstkontrolle gelten ab dem ersten Tag, und der Kanton kontrolliert stichprobenweise.
• Eine EU-Rezeptur unverändert übernehmen, ohne Höchstmengen, verbotene Stoffe und zulässige Angaben zu prüfen.
• Nur englisch etikettieren, obwohl die obligatorischen Angaben in einer Amtssprache stehen müssen.
• Krankheitsbezogene Aussagen in der Werbung, mit dem Risiko der Umqualifizierung als Arzneimittel.
• Mit Industriezoll-Logik kalkulieren: null Zoll, 8,1 % MWST und 60 % Swiss made gelten hier nicht.

FAQ: Nahrungsergänzungsmittel in der Schweiz verkaufen

Braucht es eine Bewilligung, um Nahrungsergänzungsmittel in der Schweiz zu verkaufen?

Nein, ausser bei Novel Food, gentechnisch veränderten Organismen und nicht gelisteten gesundheitsbezogenen Angaben. Der Betrieb muss sich aber beim Kanton melden, eine verantwortliche Person mit Geschäftsadresse in der Schweiz bezeichnen und eine dokumentierte Selbstkontrolle führen.

Müssen die Produkte einzeln notifiziert werden?

Nein. Laut BLV ist eine Notifikation von Nahrungsergänzungsmitteln in der Schweiz nicht nötig. Gemeldet wird der Lebensmittelbetrieb, nicht jedes Produkt.

Wo meldet sich ein Betrieb an?

Bei der kantonalen Vollzugsbehörde. Im Kanton Zürich erfolgt die Meldung beim Kantonalen Labor, online, und der Betrieb erhält eine Meldebestätigung mit einer Betriebsnummer; Änderungen der Betriebsdaten sind innert 14 Tagen zu melden. In Genf wird keine Empfangsbestätigung ausgestellt.

Braucht eine ausländische Marke eine Schweizer Gesellschaft?

Jeder Lebensmittelbetrieb, auch ein reiner Importeur oder Händler, braucht eine verantwortliche Person mit Geschäftsadresse in der Schweiz. Wer aus dem Ausland direkt liefert, kann zusätzlich mehrwertsteuerpflichtig werden und benötigt dann einen Steuervertreter.

Welche gesundheitsbezogenen Angaben sind erlaubt?

Nur die in Anhang 14 LIV aufgeführten Angaben unter ihren Bedingungen; alle anderen brauchen eine Bewilligung des BLV. Heilanpreisungen sind für Lebensmittel unzulässig, ebenso Angaben zu Tempo oder Ausmass einer Gewichtsabnahme.

Welcher MWST-Satz gilt für Nahrungsergänzungsmittel?

Der reduzierte Satz von 2,6 Prozent, im Inland wie bei der Einfuhr, weil es sich um Lebensmittel handelt. Je nach Tarifnummer können zusätzlich Zölle anfallen, da die Zollaufhebung von 2024 Agrarprodukte nicht erfasst.

Quellen

• Verordnung des EDI über Nahrungsergänzungsmittel (VNem, SR 817.022.14), Art. 1 bis 4
• Lebensmittelgesetz (LMG, SR 817.0), Art. 4, 7, 26 und 27
• Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung (LGV, SR 817.02), Art. 20, 36, 44, 73 bis 75, 84 und 88
• Verordnung des EDI betreffend die Information über Lebensmittel (LIV, SR 817.022.16), Art. 29, 31, 34 und 35
• Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen, Nahrungsergänzungsmittel
• BLV, Nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben
• BLV, Bewilligung neuartiger Lebensmittel
• Kanton Zürich, Verantwortliche Person für Lebensmittelbetriebe melden
• Kanton Genf, Grundanforderungen im Lebensmittelbereich (französisch)
• Mehrwertsteuergesetz (MWSTG, SR 641.20), Art. 25 und 55
• Markenschutzgesetz (MSchG, SR 232.11), Art. 48b
• SECO, Aufhebung Industriezölle