Medizinprodukte in der Schweiz herstellen, importieren oder vertreiben: Medizinprodukteverordnung, Klassen, Schweizer Bevollmächtigter und CHRN

Keine Bewilligung, aber Konformität vor dem ersten Verkauf

Am Anfang steht die Frage, ob das Produkt überhaupt ein Medizinprodukt ist. Die Medizinprodukteverordnung erfasst Instrumente, Apparate, Geräte, Software, Implantate, Reagenzien und Materialien, die dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt sind und «deren bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird» (Art. 3 MepV). Eine Diagnose-Software kann deshalb ein Medizinprodukt sein; wirkt ein Produkt pharmakologisch, ist es ein Arzneimittel mit Betriebsbewilligung und fachtechnisch verantwortlicher Person, wie wir es im Beitrag Pharmaunternehmen gründen in der Schweiz beschreiben.

Swissmedic formuliert den Unterschied knapp: «Anders als Arzneimittel durchlaufen Medizinprodukte keine behördliche Zulassung.» Der Schwerpunkt liege «in einer effizienten Marktüberwachung». Frei verkäuflich ist ein Produkt deshalb nicht: Es darf nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es der Verordnung entspricht (Art. 6 Abs. 1 MepV). Swissmedic präzisiert, dass diese Anforderung «auch für Medizinprodukte und IVD, die kostenlos abgegeben, vermietet oder direkt angewendet werden» gilt, also auch für Leihgeräte und Mietmodelle.

Medizinprodukteverordnung (MepV): Klassen und invasive Produkte

Die MepV teilt Produkte «unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und der damit verbundenen Risiken in die Klassen I, IIa, IIb und III» ein und erklärt Anhang VIII der EU-Medizinprodukteverordnung (EU-MDR, Verordnung 2017/745) für massgebend (Art. 15 MepV). Für In-vitro-Diagnostika gilt die parallele IvDV mit den Klassen A bis D. In den Swissmedic-FAQ steht unmissverständlich: «Es ist die Aufgabe des Herstellers, die korrekte Klassifizierung seiner Produkte vorzunehmen.»

Invasiv, implantierbar, vorübergehend: die Begriffe hinter der Klasse

Die EU-MDR definiert ein invasives Produkt als Produkt, «das durch die Körperoberfläche oder über eine Körperöffnung ganz oder teilweise in den Körper eindringt». Implantierbar ist ein Produkt, das durch einen klinischen Eingriff ganz in den Körper eingeführt wird und dort verbleibt, oder teilweise eingeführt wird und mindestens 30 Tage bleibt. Für die Dauer gilt: «Vorübergehend» bedeutet eine ununterbrochene Anwendung von weniger als 60 Minuten, «kurzzeitig» zwischen 60 Minuten und 30 Tagen, «langzeitig» mehr als 30 Tage.

Selbsterklärung in Klasse I, benannte Stelle darüber

Hersteller von Produkten der Klasse I «erklären die Konformität ihrer Produkte durch Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung», nachdem sie die technische Dokumentation erstellt haben (Art. 52 Abs. 7 EU-MDR). Bei sterilen Produkten, Produkten mit Messfunktion und wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten wirkt eine benannte Stelle auf diese Aspekte beschränkt mit. Ab Klasse IIa ist die Stelle immer beteiligt. Swissmedic erklärt: «Eine bezeichnete Stelle (Schweizer Begriff) ist dasselbe wie eine benannte Stelle / ein Notified Body (Europäische Begriffe).»

Für den Businessplan entscheidend ist der nächste Satz auf derselben Seite: «Seit dem 1 April 2025 gibt es keine bezeichneten Stellen in der Schweiz.» Ein Schweizer Hersteller eines invasiven Produkts der Klasse IIa, IIb oder III arbeitet also mit einer benannten Stelle aus der EU, die im NANDO-Verzeichnis aufgeführt ist und deren Kennnummer dem Konformitätskennzeichen beigefügt wird (Art. 13 Abs. 3 MepV). Wartezeiten und Kosten dieser Stelle gehören in die Finanzplanung, bevor die Gesellschaft gegründet wird.

Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur, Händler

Die MepV verteilt die Pflichten auf vier Wirtschaftsakteure. Eine Gesellschaft kann mehrere Rollen gleichzeitig innehaben; massgebend ist, was sie tatsächlich tut, nicht wie der Zweck in den Statuten lautet.

Die Herstellerdefinition überrascht viele Start-ups: Wer ein Produkt bei einem Lohnfertiger produzieren lässt und unter eigener Marke verkauft, ist Hersteller mit allen Pflichten. Er muss «in ihrer Organisation über mindestens eine Person verfügen, die das erforderliche Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte aufweist und die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist» (Art. 49 MepV), samt Stellvertretung. Kleinst- und Kleinunternehmen dürfen diese Person extern beiziehen, «sie müssen jedoch dauerhaft und ständig auf eine solche Person zurückgreifen können» (Art. 15 Abs. 2 EU-MDR).

Zwei Antworten in den Swissmedic-FAQ helfen Unternehmensgruppen. Eine Wohnsitzpflicht der PRRC im selben Rechtsgebiet wie der Hersteller oder Bevollmächtigte «ergibt sich nicht aus der MepV»; entscheidend ist die dauerhafte organisatorische und fachliche Einbindung. Zudem ist es «nicht ausgeschlossen, dass die PRRC des Schweizer Bevollmächtigten auch die PRRC eines EC-REPs oder eines Herstellers sein kann».

CHRN und swissdamed: zuerst der Handelsregistereintrag

Hersteller oder ihre Bevollmächtigten und Importeure registrieren ihre Angaben bei Swissmedic, bevor sie zum ersten Mal ein Produkt in Verkehr bringen; Änderungen melden sie innerhalb einer Woche, und Swissmedic teilt ihnen eine einmalige schweizerische Registrierungsnummer zu, die CHRN (Art. 55 MepV).

Swissmedic nennt eine Voraussetzung, die viele Checklisten übergehen: «Dem Antrag ist ein Nachweis über den Sitz in der Schweiz beizufügen (Handelsregisterauszug bzw. Niederlassungsausweis).» Die CHRN wird «an Schweizer Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure sowie an Hersteller von Systemen und Behandlungseinheiten vergeben», im Format CHRN, Rollenkürzel und acht Ziffern (etwa CHRN-MF-23456789), beantragt im Actors-Modul von swissdamed. Die Gesellschaft muss also gegründet und im Handelsregister eingetragen sein, bevor sie sich registrieren kann.

• Produktregistrierung: Die Registrierung von Produkten, Systemen und Behandlungseinheiten wird laut Swissmedic «in swissdamed zum 1. Juli 2026 Pflicht, wobei eine Übergangfrist bis zum 31. Dezember 2026 gilt», und ersetzt die bisherige Meldepflicht.
• UDI: Der Hersteller vergibt vor dem Inverkehrbringen eine eindeutige Produktkennung für das Produkt und jede Verpackungsebene und führt die Liste in der technischen Dokumentation (Art. 17 MepV).
• Gebühren: Meldungen nach Art. 18, 19, 53, 54, 103 und 108 MepV werden mit CHF 300 pro Meldung in Rechnung gestellt.
• Sprachen: Die Produktinformation muss «in den drei Amtssprachen abgefasst sein»; weniger Sprachen oder Englisch sind nur unter Voraussetzungen möglich, etwa bei Abgabe ausschliesslich an Gesundheitsfachpersonen, die einverstanden sind (Art. 16 MepV). Ein rein deutsch beschriftetes Produkt genügt für den Schweizer Markt also grundsätzlich nicht.

CH-REP: der Schweizer Bevollmächtigte als Geschäftsfeld

«Hat der Hersteller seinen Sitz nicht in der Schweiz, so dürfen seine Produkte nur in Verkehr gebracht werden, wenn er eine Person mit Sitz in der Schweiz bevollmächtigt hat. Das Mandat muss schriftlich vereinbart werden.» (Art. 51 Abs. 1 MepV). Die Regel trifft den Hersteller aus Freiburg im Breisgau genauso wie jenen aus Boston. Der Bevollmächtigte, kurz CH-REP, «ist zuständig für die formellen und sicherheitsrelevanten Belange im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen des Produkts» (Art. 51 Abs. 2 MepV). Für eine Schweizer Gesellschaft kann die Vertretung mehrerer Hersteller ein eigenes Geschäftsfeld sein, aber kein Briefkastendienst.

• Technische Dokumentation: Vereinbaren Hersteller und Bevollmächtigter, dass der Hersteller die Dokumentation direkt an Swissmedic schickt, muss der Bevollmächtigte sicherstellen, «dass die Zustellung an die Swissmedic innert sieben Tagen erfolgt» (Art. 51 Abs. 4 MepV).
• Fachwissen: Bevollmächtigte «müssen dauerhaft und ständig auf mindestens eine Person zurückgreifen können», die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist (Art. 52 MepV).
• Umfang: Nach Swissmedic gilt die Benennung mindestens für alle Produkte derselben generischen Produktgruppe.
• Kennzeichnung: «Der Name und die Anschrift des Bevollmächtigten sind in unmittelbarer Nähe des Symbols anzugeben»; die ausschliessliche Angabe eines Postfachs, einer E-Mail-Adresse oder einer Telefonnummer «ist nicht ausreichend». Statt des Symbols darf «CH-Bevollmächtigter», «CH-REP» oder «Schweizer Bevollmächtigter» stehen.
• Importeur: eine eigene Rolle. Er prüft unter anderem, ob der Hersteller «eine Person gemäss Artikel 51 bevollmächtigt hat», und gibt «ihren Namen, ihre Niederlassung und die Anschrift» auf dem Produkt, der Verpackung oder einem Begleitdokument an (Art. 53 MepV).

Drittstaat Schweiz: CE-Kennzeichen, Übergangsfristen, FDA-Produkte

Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) beschreibt die Lage ausführlicher als viele Beratungsseiten: Weil die Europäische Kommission die Aktualisierung des Medizinprodukte-Kapitels im Abkommen über die gegenseitige Anerkennung abgelehnt hat, wird die Schweiz seit Mai 2021 «als Drittstaat betrachtet». Die Folgen nennt das BAG selbst: Schweizerische und europäische Hersteller sind «nicht mehr davon befreit im Hoheitsgebiet der anderen Vertragspartei einen Bevollmächtigten zu benennen», die EU hat die Schweiz von der gemeinsamen Marktüberwachung ausgeschlossen, und Swissmedic wurde der Zugriff auf die europäische Datenbank entzogen.

In die Schweiz: das CE-Kennzeichen bleibt zulässig

Nach Art. 13 Abs. 1 MepV ist das Konformitätskennzeichen nach Anhang V EU-MDR «ebenfalls» zulässig, und Bescheinigungen von EU- oder EWR-Stellen werden Schweizer Bescheinigungen gleichgestellt, wenn Verfahren und Qualifikation den Schweizer Anforderungen genügen (Art. 25 Abs. 4 MepV). Für Produkte nach altem Recht nennt das BAG Übergangsfristen bis 31. Dezember 2027 für Produkte mit hohen Risiken und bis 31. Dezember 2028 für Produkte mit mittleren oder tiefen Risiken.

Aus der Schweiz: ein Bevollmächtigter in der EU

Die EU-MDR regelt den umgekehrten Weg: «Ist der Hersteller eines Produkts nicht in einem der Mitgliedstaaten niedergelassen, so kann das Produkt nur dann in der Union in Verkehr gebracht werden, wenn der Hersteller einen einzigen Bevollmächtigten benennt» (Art. 11 Abs. 1). Ein Basler oder Zürcher Medtech-Unternehmen, das deutsche Kliniken beliefern will, braucht also oberhalb der Klasse I eine benannte Stelle in der EU und zusätzlich einen Bevollmächtigten in einem Mitgliedstaat.

FDA-zugelassene Produkte: Leitlinien, noch kein Recht

Die Motion 20.3211 beauftragt den Bundesrat, auch Medizinprodukte aussereuropäischer Regulierungssysteme zuzulassen; die Arbeiten konzentrieren sich laut BAG zunächst auf Produkte, «die von der US-Food and Drug Administration (FDA) zugelassen sind». Am 30. April 2025 hat der Bundesrat «Leitlinien festgelegt und private Stellen mit den Kontrollaufgaben beauftragt». Ein Verordnungstext mit Inkrafttreten liegt nicht vor: Ein Businessplan, der auf den Marktzugang über eine FDA-Zulassung setzt, stützt sich derzeit auf eine politische Absicht.

Klinische Prüfungen: Kategorie A oder C

Die Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) versteht unter einer klinischen Prüfung eine «systematische Untersuchung, bei der eine oder mehrere Personen einbezogen sind und die zwecks Bewertung der Sicherheit oder Leistung des Produkts» durchgeführt wird (Art. 2). Das Verfahren hängt vom Status des Produkts ab.

• Kategorie A: Das Produkt trägt ein Konformitätskennzeichen, wird gemäss Gebrauchsanweisung angewendet und ist in der Schweiz nicht verboten (Art. 6). Solche Versuche «sind von der Pflicht, bei der Swissmedic […] eine Bewilligung einzuholen, ausgenommen» (Art. 7); die Ethikkommission bleibt zuständig.
• Kategorie C: Das gekennzeichnete Produkt wird abweichend von der Gebrauchsanweisung angewendet (C1), trägt kein Kennzeichen (C2) oder ist verboten (C3). Dann braucht es zusätzlich die Bewilligung von Swissmedic.

Sponsor ist, wer «für die Veranlassung eines klinischen Versuchs, namentlich für dessen Einleitung, Management und Finanzierung in der Schweiz die Verantwortung übernimmt». Ob das die Schweizer Gesellschaft oder die Muttergesellschaft ist, wirkt sich auf Verträge, Versicherung und Verbuchung der Studienkosten aus.

Rechtsform, Standort, Zoll und MWST

Ein Medtech-Unternehmen, das Investoren aufnehmen will, wird meist als Aktiengesellschaft gegründet; ein Bevollmächtigter oder Importeur kleinerer Grösse arbeitet oft als GmbH. Weil die MepV von in der Schweiz niedergelassenen Personen spricht, gründen ausländische Gruppen, die Bevollmächtigten- oder Importeurrolle im Konzern halten wollen, häufig eine Schweizer Tochtergesellschaft.

• Standort und Steuern: Die Kantone fördern Forschung unterschiedlich. Den zusätzlichen Abzug von 50 % der Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen gewähren unter anderem Zürich, Zug, Bern und Genf, Luzern hingegen nicht; die Ermässigung der Patentbox beträgt 90 % in Zürich, Zug, Luzern oder Basel-Stadt, 70 % in Bern und 10 % in Genf. Beide Instrumente erklären wir im Beitrag SaaS-Startup gründen in der Schweiz.
• Betriebsräume: Wer in der Schweiz montiert, verpackt oder sterilisiert, prüft vor dem Umbau, ob der Betrieb als industriell gilt oder unter Verordnung 4 zum Arbeitsgesetz fällt; dann sind die Pläne der kantonalen Behörde zur Genehmigung vorzulegen.
• Zoll: Seit dem 1. Januar 2024 sind laut SECO «alle Einfuhrzölle für Industrieprodukte (HS-Kapitel 25-97)» auf null gesetzt, medizinische Instrumente und Apparate eingeschlossen; Zollanmeldung und Mehrwertsteuer auf der Einfuhr bleiben.
• MWST: Der reduzierte Satz von 2,6 % gilt für «Medikamente» (Art. 25 Abs. 2 MWSTG), Medizinprodukte unterliegen dem Normalsatz von 8,1 %. Heilbehandlungen sind von der Steuer ausgenommen, doch «Die Abgabe von selbst hergestellten oder zugekauften Prothesen und orthopädischen Apparaten gilt als steuerbare Lieferung» (Art. 21 Abs. 2 MWSTG). Ein ausländischer Hersteller, der direkt an Schweizer Kunden liefert, kann selbst steuerpflichtig werden und handelt dann über einen Steuervertreter für die MWST.

Typische Fehler bei Medtech-Gründungen

• Keine Bewilligung mit keiner Kontrolle verwechseln: Verkauft wird erst nach abgeschlossener Konformitätsbewertung, und Swissmedic überwacht den Markt mit Schwerpunktaktionen und Inspektionen.
• Die Klasse unterschätzen: Chirurgisch-invasive Produkte und Diagnose-Software verlassen in der Regel die Klasse I und brauchen eine benannte Stelle, heute zwingend aus der EU.
• Eigenmarke ohne Herstellerpflichten: ein zugekauftes Produkt unter eigenem Namen verkaufen und sich weiter für einen Händler halten.
• CE-Kennzeichen für ausreichend halten: Ohne Schweizer Bevollmächtigten und Importeur gelangt ein Produkt aus der EU nicht rechtmässig auf den Schweizer Markt.
• Auf die FDA-Anerkennung bauen: Es gibt Leitlinien des Bundesrats, keine geltenden Vorschriften.

FAQ: Medizinprodukte-Unternehmen gründen in der Schweiz

Braucht ein Medizinprodukte-Unternehmen in der Schweiz eine Bewilligung von Swissmedic?

Nein. Medizinprodukte durchlaufen keine behördliche Zulassung. Vor dem Inverkehrbringen muss jedoch die Konformitätsbewertung abgeschlossen sein, und Schweizer Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure registrieren sich vorher bei Swissmedic.

Was regelt die Medizinprodukteverordnung (MepV)?

Die MepV regelt Anforderungen, Klassifizierung, Konformitätsbewertung, Pflichten von Herstellern, Bevollmächtigten, Importeuren und Händlern, die Registrierung bei Swissmedic und die Marktüberwachung. Für Klassifizierung und viele Verfahren verweist sie auf die EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745.

Braucht ein deutscher Hersteller mit CE-Kennzeichen einen CH-REP?

Ja. Hat der Hersteller seinen Sitz nicht in der Schweiz, darf er seine Produkte nur mit einem schriftlich bevollmächtigten CH-REP mit Sitz in der Schweiz in Verkehr bringen (Art. 51 MepV). Zusätzlich übernimmt ein Importeur in der Schweiz eigene Prüfpflichten.

Wie erhält man eine CHRN?

Über das Actors-Modul von swissdamed, mit einem Nachweis über den Sitz in der Schweiz wie einem Handelsregisterauszug. Die Nummer erhalten Schweizer Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure; ein ausländischer Hersteller wird über seinen Bevollmächtigten oder seine Schweizer Tochtergesellschaft erfasst.

Muss die PRRC in der Schweiz wohnen?

Nicht zwingend. Laut Swissmedic ergibt sich aus der MepV keine Wohnsitzpflicht im selben Rechtsgebiet; entscheidend ist die dauerhafte organisatorische und fachliche Einbindung. Dieselbe Person kann auch für den Hersteller und den Schweizer Bevollmächtigten tätig sein.

Welcher MWST-Satz gilt für Medizinprodukte?

Der Normalsatz von 8,1 %, weil der reduzierte Satz Medikamenten vorbehalten ist. Zölle auf Industrieprodukte gibt es seit dem 1. Januar 2024 nicht mehr, die Einfuhrsteuer bleibt aber geschuldet und ist für steuerpflichtige Unternehmen als Vorsteuer abziehbar.

Quellen

• Medizinprodukteverordnung (MepV, SR 812.213), Art. 3, 4, 6, 13, 15 bis 17, 25, 49, 51 bis 55
• Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, Art. 2, 11, 15, 52 und Anhang VIII
• Swissmedic, Medizinprodukte
• Swissmedic, Marktzugang
• Swissmedic, Registrierung Wirtschaftsakteure (CHRN)
• Swissmedic, Meldung und Registrierung von Medizinprodukten
• Swissmedic, Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP)
• Swissmedic, Bezeichnete Stellen
• Swissmedic, Häufig gestellte Fragen zu Medizinprodukten
• Bundesamt für Gesundheit, Medizinprodukterecht
• Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep, SR 810.306), Art. 2, 6 und 7
• Mehrwertsteuergesetz (MWSTG, SR 641.20), Art. 21 und 25
• Staatssekretariat für Wirtschaft SECO, Aufhebung Industriezölle