Produrre, importare o distribuire dispositivi medici in Svizzera: classi, mandatario svizzero, registrazione CHRN e organismi notificati

Nessuna autorizzazione, ma conformità prima della vendita

Il primo passo è qualificare il prodotto. L’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed) considera dispositivi medici strumenti, apparecchi, software, impianti, reagenti e materiali destinati dal fabbricante all’essere umano, «che non esercitano l’azione principale cui sono destinati nel o sul corpo umano con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici» e che servono a uno scopo medico (art. 3 ODmed). Un software di supporto alla diagnosi può quindi essere un dispositivo medico; un prodotto che agisce per via farmacologica è un medicamento, con autorizzazione d’esercizio e responsabile tecnico, come spieghiamo nella guida per aprire un’azienda farmaceutica in Svizzera.

L’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) riassume la differenza: «Diversamente dai medicamenti, che necessitano di un’omologazione ufficiale», la sicurezza dei dispositivi medici è esaminata mediante valutazioni o certificazioni della conformità prima dell’immissione in commercio. Swissmedic precisa che i dispositivi possono essere immessi in commercio o messi in servizio «solo dopo che il relativo processo di valutazione della conformità è andato a buon fine», regola che vale anche per quelli «dispensati gratuitamente, noleggiati o utilizzati direttamente».

Il fabbricante italiano che vende in Svizzera

Secondo l’UFSP, fino al 2021 l’accordo sul reciproco riconoscimento garantiva l’accesso reciproco ai mercati; da allora l’UE non lo ha più aggiornato, «Pertanto, attualmente la Svizzera è trattata come uno Stato terzo, ma riconosce unilateralmente le valutazioni di conformità dell’UE». Il marchio CE resta ammesso in Svizzera (art. 13 cpv. 1 ODmed) e il dispositivo non va certificato di nuovo. Cambia invece la catena di operatori svizzeri attorno al prodotto: un fabbricante di Milano o di Bologna non può più vendere a una clinica di Lugano come vende a una clinica di Torino.

Mandatario e importatore sono due ruoli distinti. L’importatore è «ogni persona fisica o giuridica stabilita in Svizzera che immette in commercio sul mercato svizzero un dispositivo proveniente dall’estero» (art. 4 ODmed): la società ticinese che acquista dal fabbricante italiano e rivende in Svizzera è quindi importatrice, a prescindere da come la chiamano i contratti. Prima dell’immissione verifica il marchio, la dichiarazione di conformità, l’etichettatura e se il fabbricante «ha designato un mandatario conformemente all’articolo 51», poi indica «il suo nome, la sua sede e l’indirizzo al quale può essere contattato» sul dispositivo, sull’imballaggio o su un documento che lo accompagna (art. 53 ODmed). Attenzione anche alle lingue: l’informazione sul dispositivo va redatta nelle tre lingue ufficiali, e un’etichetta solo in italiano basta unicamente nei casi previsti dall’art. 16 ODmed, per esempio con fornitura esclusiva a professionisti della salute che la accettano.

Diventare mandatario svizzero (CH-REP): cosa richiede il ruolo

«Se il fabbricante non ha sede in Svizzera, i suoi dispositivi possono essere immessi in commercio solo se il fabbricante ha designato un mandatario con sede in Svizzera. Il mandato deve essere convenuto per scritto.» (art. 51 cpv. 1 ODmed). Per una società svizzera, rappresentare più fabbricanti può diventare un’attività a sé. Non si tratta di prestare un indirizzo.

• Questioni formali e di sicurezza: il mandatario «si occupa delle questioni formali e legate alla sicurezza inerenti all’immissione in commercio del dispositivo» (art. 51 cpv. 2 ODmed).
• Documentazione tecnica: se si concorda che il fabbricante la trasmetta direttamente a Swissmedic, il mandatario «deve assicurare che la trasmissione a Swissmedic avvenga entro sette giorni» (art. 51 cpv. 4 ODmed).
• Competenze: il mandatario «deve poter disporre in maniera permanente e continuativa» di almeno una persona responsabile del rispetto delle prescrizioni (art. 52 ODmed).
• Portata del mandato: secondo Swissmedic, la designazione è effettiva almeno per tutti i dispositivi dello stesso gruppo generico.
• Etichettatura: nome e indirizzo del mandatario «devono essere indicati nelle immediate vicinanze del simbolo»; non basta indicare solo la casella postale, un indirizzo e-mail o un numero di telefono. Al posto del simbolo si può scrivere «Mandatario CH», «CH-REP» o «Mandatario svizzero».

Il CHRN parte dal registro di commercio

Mandatari e importatori si registrano presso Swissmedic prima della prima immissione in commercio, notificano ogni modifica entro una settimana e ricevono un «numero di registrazione unico svizzero (CHRN)» (art. 55 ODmed). La richiesta si presenta nel modulo Actors di swissdamed e, precisa Swissmedic, «deve essere allegata una prova della sede in Svizzera (estratto del registro di commercio o permesso di domicilio)». La società va quindi costituita e iscritta prima di qualsiasi registrazione.

Dal 1° luglio 2026 è obbligatoria anche la registrazione dei dispositivi in swissdamed, con un termine transitorio fino al 31 dicembre 2026. Le notifiche previste dall’ODmed, tra cui quelle degli art. 53, 54 e 108, sono fatturate CHF 300 ciascuna: un costo che un mandatario con più linee di prodotto deve riflettere nei propri onorari.

Classi, dispositivi invasivi e organismi notificati

La classe non modifica gli obblighi del mandatario, ma decide il percorso del fabbricante e quindi il calendario del progetto. I dispositivi «sono suddivisi nelle classi I, IIa, IIb e III in funzione della loro destinazione d’uso e dei rischi che essa comporta», secondo l’allegato VIII del regolamento (UE) 2017/745 (art. 15 ODmed). Nelle FAQ di Swissmedic si legge: «È responsabilità del fabbricante classificare conformemente i propri dispositivi medici.»

Contano soprattutto due criteri. Il primo è il carattere invasivo: il regolamento definisce «dispositivo invasivo» «qualsiasi dispositivo che penetra parzialmente o interamente nel corpo tramite un orifizio del corpo o la superficie corporea». Il secondo è la durata dell’uso continuo: «temporaneo» sotto i 60 minuti, «a breve termine» fra 60 minuti e 30 giorni, «a lungo termine» oltre i 30 giorni.

• Non invasivi: in linea di principio classe I, salvo regola specifica.
• Invasivi attraverso un orifizio del corpo: classe I per uso temporaneo, IIa a breve termine, IIb a lungo termine, con classi inferiori per cavità orale, condotto uditivo e cavità nasale.
• Invasivi di tipo chirurgico: in linea di principio IIa per uso temporaneo o a breve termine; gli strumenti chirurgici riutilizzabili restano in classe I, mentre il contatto diretto con cuore, sistema circolatorio centrale o sistema nervoso centrale porta alla classe III.
• Impiantabili e chirurgici a lungo termine: in linea di principio IIb, classe III fra l’altro per impianti attivi, protesi mammarie, protesi articolari o discali.

In classe I il fabbricante dichiara da sé la conformità, «redigendo la dichiarazione di conformità UE» dopo aver elaborato la documentazione tecnica, con un intervento limitato dell’organismo notificato per dispositivi sterili, con funzione di misura o strumenti chirurgici riutilizzabili (art. 52 par. 7 del regolamento). Oltre la classe I interviene sempre un organismo notificato, che il diritto svizzero chiama organismo designato. E Swissmedic è chiara: «Dal 1° aprile 2025 non ci sono organismi designati in Svizzera.» Un fabbricante svizzero di dispositivi invasivi lavora quindi con un organismo notificato dell’Unione europea, iscritto nell’elenco NANDO.

Produrre in Svizzera e vendere in Italia

Per una società svizzera il confine funziona nei due sensi. Il regolamento europeo stabilisce che «il fabbricante di un dispositivo che non dispone di una sede in uno Stato membro può immettere il dispositivo sul mercato dell’Unione solo se designa un mandatario unico» (art. 11 par. 1). Un fabbricante con sede in Ticino che vuole rifornire ospedali lombardi designa quindi un mandatario stabilito nell’Unione, oltre all’organismo notificato necessario sopra la classe I.

La società che fa produrre un dispositivo da un terzista e lo vende con il proprio marchio è fabbricante ai sensi dell’art. 4 ODmed, perché lo «commercializza apponendovi il suo nome o marchio». Deve disporre nella propria organizzazione di una persona responsabile del rispetto delle prescrizioni, con un supplente (art. 49 ODmed). Microimprese e piccole imprese possono affidarsi a una persona esterna, ma «sono tenute ad averla a disposizione in maniera permanente e continuativa» (art. 15 par. 2 del regolamento). Swissmedic aggiunge che l’ODmed non impone un obbligo di residenza della PRRC nello stesso ordinamento del fabbricante o del mandatario, purché la persona sia «vincolata in modo duraturo sul piano organizzativo e tecnico», e che «non è escluso» che la PRRC del mandatario svizzero sia anche quella di un fabbricante o del suo mandatario europeo.

Indagini cliniche: categoria A o categoria C

L’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed) definisce l’indagine clinica come «indagine sistematica condotta su una o più persone per valutare la sicurezza o la prestazione di un dispositivo» (art. 2). La procedura dipende dallo stato del dispositivo.

• Categoria A: il dispositivo reca un marchio di conformità, è utilizzato secondo le istruzioni per l’uso e non è vietato in Svizzera (art. 6). Queste sperimentazioni «sono esonerate dall’obbligo di ottenere un’autorizzazione da parte di Swissmedic» (art. 7); resta competente la commissione d’etica.
• Categoria C: il dispositivo marcato è usato fuori dalle istruzioni (C1), non reca marchio (C2) oppure è vietato in Svizzera (C3). Serve allora anche l’autorizzazione di Swissmedic.

Se promotore della sperimentazione sia la società svizzera o la capogruppo italiana cambia i contratti con i centri, le coperture assicurative e la contabilizzazione dei costi dello studio.

Forma giuridica, dogana, IVA e fiscalità cantonale

• Forma giuridica: una Sagl basta spesso a un mandatario o a un importatore, mentre una società anonima accoglie più facilmente investitori. Poiché l’ODmed parla di persone stabilite in Svizzera, un gruppo italiano che vuole tenere all’interno i ruoli di mandatario e importatore apre spesso una filiale svizzera.
• Dogana: dal 1° gennaio 2024 la Svizzera ha azzerato, secondo la SECO, tutti i dazi all’importazione sui prodotti industriali dei capitoli da 25 a 97 del Sistema armonizzato, compresi strumenti e apparecchi medici. Restano la dichiarazione doganale e l’IVA all’importazione.
• IVA: l’aliquota ridotta del 2,6 % vale per i «medicamenti» (art. 25 cpv. 2 LIVA); i dispositivi medici sono all’aliquota normale dell’8,1 %. Le cure mediche sono escluse dall’imposta, ma «La fornitura di protesi e di apparecchi ortopedici fabbricati in proprio o acquistati è considerata fornitura imponibile» (art. 21 cpv. 2 LIVA). Un fabbricante italiano che fornisce direttamente clienti svizzeri può diventare contribuente IVA in Svizzera e agire allora tramite un rappresentante fiscale IVA in Svizzera.
• Ricerca e brevetti: la deduzione supplementare del 50 % delle spese di ricerca e sviluppo è prevista fra gli altri in Ticino, a Zurigo e a Ginevra; la riduzione sugli utili da brevetti è del 90 % in Ticino, Zurigo o Zugo e del 10 % soltanto a Ginevra. Illustriamo entrambi gli strumenti nella guida per aprire una startup SaaS in Svizzera.

Gli errori che vediamo in questi incarti

• Credere che il marchio CE basti: il marchio è riconosciuto, ma mandatario svizzero e importatore restano obbligatori per ogni fabbricante senza sede in Svizzera.
• Accettare un mandato CH-REP con una semplice domiciliazione: senza una persona competente sempre disponibile e senza una procedura per ottenere la documentazione in sette giorni, il ruolo non è svolto.
• Sottovalutare la classe di un dispositivo invasivo: si scopre tardi che serve un organismo notificato, oggi fuori dalla Svizzera.
• Dimenticare il percorso inverso: una start-up svizzera che punta al mercato italiano senza mandatario nell’Unione.
• Etichettare in una sola lingua: fuori dai casi previsti, l’informazione sul dispositivo va redatta nelle tre lingue ufficiali.

FAQ: aprire un’azienda di dispositivi medici in Svizzera

Serve un’autorizzazione di Swissmedic per vendere dispositivi medici in Svizzera?

No. I dispositivi medici non sono soggetti a omologazione ufficiale. Prima dell’immissione in commercio deve però essere conclusa la valutazione della conformità, e fabbricanti, mandatari e importatori svizzeri si registrano presso Swissmedic.

Un fabbricante italiano con marchio CE ha bisogno di un mandatario svizzero?

Sì. Se il fabbricante non ha sede in Svizzera, può immettere in commercio i suoi dispositivi solo dopo aver designato per scritto un mandatario con sede in Svizzera (art. 51 ODmed). Un importatore stabilito in Svizzera svolge inoltre le proprie verifiche.

Una società ticinese può essere mandataria e importatrice nello stesso tempo?

Sì, i due ruoli possono essere cumulati per lo stesso fabbricante. La società si registra presso Swissmedic, compare con nome e indirizzo accanto al simbolo CH-REP e sul dispositivo come importatore, e deve disporre in modo permanente di una persona responsabile del rispetto delle prescrizioni.

Come si ottiene il numero CHRN?

Con una richiesta nel modulo Actors di swissdamed, allegando una prova della sede in Svizzera, come l’estratto del registro di commercio. Il numero è attribuito a fabbricanti, mandatari e importatori svizzeri.

Un dispositivo medico invasivo è sempre in una classe alta?

No. Un dispositivo invasivo attraverso un orifizio del corpo usato per meno di 60 minuti, o uno strumento chirurgico riutilizzabile per uso temporaneo, è in linea di principio in classe I. I dispositivi chirurgici e impiantabili salgono alle classi IIa, IIb o III secondo la durata d’uso e la parte del corpo interessata.

Quale IVA si applica ai dispositivi medici importati dall’Italia?

L’aliquota normale dell’8,1 %, perché quella ridotta è riservata ai medicamenti. Dal 1° gennaio 2024 questi prodotti industriali non pagano dazi, ma l’IVA all’importazione è dovuta allo sdoganamento ed è recuperabile come imposta precedente da una società contribuente.

Fonti

• Ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed, RS 812.213), art. 3, 4, 13, 15, 16, 49, 51 a 53 e 55
• Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, art. 2, 11, 15, 52 e allegato VIII
• Swissmedic, Accesso al mercato
• Swissmedic, Registrazione degli operatori economici (CHRN)
• Swissmedic, Notifica e registrazione dei dispositivi medici
• Swissmedic, Mandatario svizzero (CH-REP)
• Swissmedic, Organismi designati
• Swissmedic, Domande frequenti sui dispositivi medici
• Ufficio federale della sanità pubblica, Dispositivi medici
• Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed, RS 810.306), art. 2, 6 e 7
• Legge federale concernente l’imposta sul valore aggiunto (LIVA, RS 641.20), art. 21 e 25
• SECO, Abolizione dei dazi industriali