{"id":236316,"date":"2026-09-24T09:00:00","date_gmt":"2026-09-24T07:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.rister.ch\/?p=236316"},"modified":"2026-09-18T11:05:15","modified_gmt":"2026-09-18T09:05:15","slug":"aprire-azienda-dispositivi-medici-svizzera","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.rister.ch\/it\/post\/aprire-azienda-dispositivi-medici-svizzera\/","title":{"rendered":"Produrre, importare o distribuire dispositivi medici in Svizzera: classi, mandatario svizzero, registrazione CHRN e organismi notificati"},"content":{"rendered":"
\n

Chi vuole aprire un’azienda di dispositivi medici in Svizzera, in Ticino come a Ginevra, non deve chiedere nessuna autorizzazione d’esercizio. A differenza dei medicamenti, Swissmedic non autorizza n\u00e9 l’impresa n\u00e9 il prodotto prima della vendita. La legge chiede invece che il dispositivo sia conforme prima della sua prima immissione in commercio, secondo una procedura che dipende dalla classe di rischio: se \u00e8 invasivo o no, impiantabile o no, e per quanto tempo resta a contatto con il corpo.<\/p>\n

C’\u00e8 poi una particolarit\u00e0 che riguarda da vicino i fabbricanti italiani. Poich\u00e9 l’Unione europea non aggiorna pi\u00f9 l’accordo di reciproco riconoscimento, la Svizzera \u00e8 trattata come Stato terzo e il diritto svizzero impone a ogni fabbricante estero un mandatario e un importatore con sede in Svizzera. RISTER\u00ae vi spiega cosa comportano questi ruoli, cosa cambia la classe del dispositivo e come strutturare una societ\u00e0 svizzera che regga di fronte a Swissmedic.<\/p>\n<\/div>\n

\n

Indice<\/h3>\n
    \n
  1. Nessuna autorizzazione, ma conformit\u00e0 prima della vendita<\/a><\/li>\n
  2. Il fabbricante italiano che vende in Svizzera<\/a><\/li>\n
  3. Diventare mandatario svizzero (CH-REP): cosa richiede il ruolo<\/a><\/li>\n
  4. Classi, dispositivi invasivi e organismi notificati<\/a><\/li>\n
  5. Produrre in Svizzera e vendere in Italia<\/a><\/li>\n
  6. Indagini cliniche: categoria A o categoria C<\/a><\/li>\n
  7. Forma giuridica, dogana, IVA e fiscalit\u00e0 cantonale<\/a><\/li>\n
  8. Gli errori che vediamo in questi incarti<\/a><\/li>\n<\/ol>\n<\/div>\n

    Nessuna autorizzazione, ma conformit\u00e0 prima della vendita<\/h2>\n

    Il primo passo \u00e8 qualificare il prodotto. L’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed) considera dispositivi medici strumenti, apparecchi, software, impianti, reagenti e materiali destinati dal fabbricante all’essere umano, \u00abche non esercitano l’azione principale cui sono destinati nel o sul corpo umano con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici\u00bb e che servono a uno scopo medico (art. 3 ODmed). Un software di supporto alla diagnosi pu\u00f2 quindi essere un dispositivo medico; un prodotto che agisce per via farmacologica \u00e8 un medicamento, con autorizzazione d’esercizio e responsabile tecnico, come spieghiamo nella guida per aprire un’azienda farmaceutica in Svizzera<\/a>.<\/p>\n

    L’Ufficio federale della sanit\u00e0 pubblica (UFSP) riassume la differenza: \u00abDiversamente dai medicamenti, che necessitano di un’omologazione ufficiale\u00bb, la sicurezza dei dispositivi medici \u00e8 esaminata mediante valutazioni o certificazioni della conformit\u00e0 prima dell’immissione in commercio. Swissmedic precisa che i dispositivi possono essere immessi in commercio o messi in servizio \u00absolo dopo che il relativo processo di valutazione della conformit\u00e0 \u00e8 andato a buon fine\u00bb, regola che vale anche per quelli \u00abdispensati gratuitamente, noleggiati o utilizzati direttamente\u00bb.<\/p>\n

    \n\n\n\n\n\n\n\n\n
    Medicamento o dispositivo medico: cosa deve organizzare la societ\u00e0<\/caption>\n
    Tema<\/th>\nMedicamento<\/th>\nDispositivo medico<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
    Prima della vendita<\/td>\nOmologazione e autorizzazione d’esercizio di Swissmedic<\/td>\nValutazione della conformit\u00e0 secondo la classe, nessuna autorizzazione<\/td>\n<\/tr>\n
    Ruolo di Swissmedic<\/td>\nAutorizza e ispeziona<\/td>\nRegistra operatori e dispositivi, sorveglia il mercato<\/td>\n<\/tr>\n
    Figura chiave<\/td>\nResponsabile tecnico<\/td>\nPersona responsabile del rispetto delle prescrizioni (PRRC)<\/td>\n<\/tr>\n
    Fabbricante all’estero<\/td>\nImportatore con autorizzazione di Swissmedic<\/td>\nMandatario svizzero e importatore<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n

    Il fabbricante italiano che vende in Svizzera<\/h2>\n

    Secondo l’UFSP, fino al 2021 l’accordo sul reciproco riconoscimento garantiva l’accesso reciproco ai mercati; da allora l’UE non lo ha pi\u00f9 aggiornato, \u00abPertanto, attualmente la Svizzera \u00e8 trattata come uno Stato terzo, ma riconosce unilateralmente le valutazioni di conformit\u00e0 dell’UE\u00bb. Il marchio CE resta ammesso in Svizzera (art. 13 cpv. 1 ODmed) e il dispositivo non va certificato di nuovo. Cambia invece la catena di operatori svizzeri attorno al prodotto: un fabbricante di Milano o di Bologna non pu\u00f2 pi\u00f9 vendere a una clinica di Lugano come vende a una clinica di Torino.<\/p>\n

    \n\n\n\n\n\n\n\n\n
    Cosa deve organizzare in Svizzera un fabbricante con sede nell’UE<\/caption>\n
    Obbligo<\/th>\nChi lo assume<\/th>\nBase legale<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
    Mandato scritto a una persona con sede in Svizzera<\/td>\nMandatario svizzero (CH-REP)<\/td>\nArt. 51 ODmed<\/td>\n<\/tr>\n
    Verifiche prima dell’immissione, nome e indirizzo sul dispositivo, sull’imballaggio o su un documento di accompagnamento<\/td>\nImportatore stabilito in Svizzera<\/td>\nArt. 53 ODmed<\/td>\n<\/tr>\n
    Registrazione presso Swissmedic e numero CHRN<\/td>\nMandatario e importatore<\/td>\nArt. 55 ODmed<\/td>\n<\/tr>\n
    Informazione sul dispositivo nelle tre lingue ufficiali, salvo eccezioni<\/td>\nFabbricante<\/td>\nArt. 16 ODmed<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n

    Mandatario e importatore sono due ruoli distinti. L’importatore \u00e8 \u00abogni persona fisica o giuridica stabilita in Svizzera che immette in commercio sul mercato svizzero un dispositivo proveniente dall’estero\u00bb (art. 4 ODmed): la societ\u00e0 ticinese che acquista dal fabbricante italiano e rivende in Svizzera \u00e8 quindi importatrice, a prescindere da come la chiamano i contratti. Prima dell’immissione verifica il marchio, la dichiarazione di conformit\u00e0, l’etichettatura e se il fabbricante \u00abha designato un mandatario conformemente all’articolo 51\u00bb, poi indica \u00abil suo nome, la sua sede e l’indirizzo al quale pu\u00f2 essere contattato\u00bb sul dispositivo, sull’imballaggio o su un documento che lo accompagna (art. 53 ODmed). Attenzione anche alle lingue: l’informazione sul dispositivo va redatta nelle tre lingue ufficiali, e un’etichetta solo in italiano basta unicamente nei casi previsti dall’art. 16 ODmed, per esempio con fornitura esclusiva a professionisti della salute che la accettano.<\/p>\n

    Diventare mandatario svizzero (CH-REP): cosa richiede il ruolo<\/h2>\n

    \u00abSe il fabbricante non ha sede in Svizzera, i suoi dispositivi possono essere immessi in commercio solo se il fabbricante ha designato un mandatario con sede in Svizzera. Il mandato deve essere convenuto per scritto.\u00bb (art. 51 cpv. 1 ODmed). Per una societ\u00e0 svizzera, rappresentare pi\u00f9 fabbricanti pu\u00f2 diventare un’attivit\u00e0 a s\u00e9. Non si tratta di prestare un indirizzo.<\/p>\n