{"id":236236,"date":"2026-09-16T16:54:10","date_gmt":"2026-09-16T14:54:10","guid":{"rendered":"https:\/\/www.rister.ch\/?p=236236"},"modified":"2026-09-16T16:54:18","modified_gmt":"2026-09-16T14:54:18","slug":"aprire-azienda-farmaceutica-svizzera","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.rister.ch\/it\/post\/aprire-azienda-farmaceutica-svizzera\/","title":{"rendered":"Aprire un’azienda farmaceutica, medtech o di integratori in Svizzera: i tre regimi, l’autorizzazione Swissmedic e il responsabile tecnico"},"content":{"rendered":"
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Aprire un’azienda farmaceutica in Svizzera non passa da un’unica \u00ablicenza farmaceutica\u00bb. Convivono tre regimi: il medicamento richiede un’autorizzazione d’esercizio di Swissmedic, rilasciata dopo un’ispezione e legata a un responsabile tecnico; il dispositivo medico non richiede alcuna autorizzazione, ma un mandatario con sede in Svizzera; l’integratore alimentare \u00e8 una derrata alimentare e si vende senza autorizzazione, previa notifica dell’attivit\u00e0 al Cantone.<\/p>\n

Il regime applicabile determina il vostro costo d’ingresso, la vostra organizzazione e la prima persona da assumere. Questa guida segue l’ordine reale delle domande, con gli articoli della legge sugli agenti terapeutici, delle sue ordinanze e gli emolumenti di Swissmedic in vigore dal 1\u00b0 luglio 2026.<\/p>\n<\/div>\n

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Indice<\/h3>\n
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  1. Medicamento, dispositivo medico, integratore: tre regimi<\/a><\/li>\n
  2. L’autorizzazione d’esercizio di Swissmedic<\/a><\/li>\n
  3. Il responsabile tecnico e la sua indipendenza<\/a><\/li>\n
  4. Quanto costa un’azienda farmaceutica in Svizzera<\/a><\/li>\n
  5. Commercio all’estero, mediazione e agenzia<\/a><\/li>\n
  6. Dispositivi medici: mandatario svizzero e CHRN<\/a><\/li>\n
  7. Integratori alimentari: una derrata, non un medicamento<\/a><\/li>\n
  8. Forma giuridica, locali e fiscalit\u00e0 dell’innovazione<\/a><\/li>\n
  9. Gli errori di un progetto farmaceutico<\/a><\/li>\n<\/ol>\n<\/div>\n

    Medicamento, dispositivo medico, integratore: tre regimi<\/h2>\n

    La prima decisione di un’azienda farmaceutica in Svizzera \u00e8 qualificare il prodotto, perch\u00e9 la legge sugli agenti terapeutici (LATer) tratta in modo diverso ci\u00f2 che agisce per via medicamentosa e ci\u00f2 che non lo fa. Il medicamento \u00e8 un prodotto di origine chimica o biologica destinato ad avere un’azione medica sull’organismo, o presentato come tale. Il dispositivo medico \u00e8 un prodotto a uso medico \u00abla cui azione principale non \u00e8 ottenuta con un medicamento\u00bb: strumenti, apparecchi, software, impianti, diagnostici in vitro.<\/p>\n

    L’integratore alimentare resta fuori dalla LATer: l’Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria lo definisce come una derrata alimentare che completa l’alimentazione normale con vitamine, sali minerali o altre sostanze con effetto nutritivo o fisiologico. Da queste tre qualifiche dipendono l’autorit\u00e0 competente e il punto di partenza del progetto.<\/p>\n

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    I tre regimi di un’azienda del settore salute in Svizzera<\/caption>\n
    Prodotto<\/th>\nAutorit\u00e0<\/th>\nAutorizzazione dell’azienda<\/th>\nRequisito strutturale<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
    Medicamento<\/td>\nSwissmedic<\/td>\nAutorizzazione d’esercizio, dopo ispezione<\/td>\nResponsabile tecnico, sistema di garanzia della qualit\u00e0<\/td>\n<\/tr>\n
    Dispositivo medico<\/td>\nSwissmedic<\/td>\nNessuna autorizzazione ufficiale<\/td>\nMandatario svizzero se il fabbricante \u00e8 estero, registrazione CHRN<\/td>\n<\/tr>\n
    Integratore alimentare<\/td>\nAutorit\u00e0 cantonale d’esecuzione<\/td>\nNessuna autorizzazione n\u00e9 registrazione del prodotto<\/td>\nNotifica dell’attivit\u00e0, persona responsabile, autocontrollo<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n

    Il confine si supera pi\u00f9 in fretta di quanto si creda. Un integratore presentato come capace di curare una malattia non \u00e8 pi\u00f9 una derrata agli occhi della legge, e un software che aiuta a formulare una diagnosi pu\u00f2 rientrare nei dispositivi medici. Qualificate il prodotto prima di costituire la societ\u00e0: lo scopo sociale si redige dopo, non prima.<\/p>\n

    L’autorizzazione d’esercizio di Swissmedic<\/h2>\n

    Ogni azienda che fabbrica, importa, esporta o commercia all’ingrosso medicamenti in Svizzera deve disporre di un’autorizzazione d’esercizio rilasciata da Swissmedic, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici. L’autorizzazione \u00e8 rilasciata in particolare sulla base di un’ispezione e, salvo poche eccezioni, per una durata illimitata.<\/p>\n

    Attivit\u00e0 soggette ad autorizzazione<\/h3>\n