{"id":236318,"date":"2026-09-24T09:00:00","date_gmt":"2026-09-24T07:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.rister.ch\/?p=236318"},"modified":"2026-09-18T11:05:08","modified_gmt":"2026-09-18T09:05:08","slug":"crear-empresa-dispositivos-medicos-ginebra","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.rister.ch\/es\/post\/crear-empresa-dispositivos-medicos-ginebra\/","title":{"rendered":"Crear una empresa medtech o actuar como mandatario suizo (CH-REP) en Ginebra: ODim, CHRN, importador y distribuidor"},"content":{"rendered":"<div class=\"intro-box\">\n<p>Crear una empresa de dispositivos m\u00e9dicos en Ginebra responde casi siempre a una de dos situaciones. O bien un fabricante de Espa\u00f1a, de otro pa\u00eds de la Uni\u00f3n Europea o de Am\u00e9rica Latina quiere vender a cl\u00ednicas y hospitales suizos y necesita una sociedad establecida en Suiza; o bien un equipo instalado en Ginebra dise\u00f1a un dispositivo, lo hace fabricar y quiere venderlo en Suiza y en Europa. En ninguno de los dos casos hace falta una autorizaci\u00f3n de explotaci\u00f3n, pero la ley suiza atribuye a la sociedad ginebrina funciones concretas que solo se cumplen con una organizaci\u00f3n real.<\/p>\n<p>RISTER\u00ae le explica qu\u00e9 exigen esas funciones, qu\u00e9 cambia la clase del dispositivo y c\u00f3mo estructurar una sociedad en Ginebra capaz de responder a Swissmedic.<\/p>\n<\/div>\n<div class=\"table-of-contents\">\n<h3>\u00cdndice<\/h3>\n<ol>\n<li><a href=\"#calificar\">\u00bfDispositivo m\u00e9dico o medicamento? La pregunta previa a los estatutos<\/a><\/li>\n<li><a href=\"#fabricante-extranjero\">El fabricante espa\u00f1ol o europeo que vende en Suiza<\/a><\/li>\n<li><a href=\"#mandatario-ginebra\">Ser mandatario suizo desde Ginebra: lo que exige la funci\u00f3n<\/a><\/li>\n<li><a href=\"#clases\">Clase del dispositivo, car\u00e1cter invasivo y organismo notificado<\/a><\/li>\n<li><a href=\"#vender-ue\">Fabricar en Ginebra y vender en Espa\u00f1a o Francia<\/a><\/li>\n<li><a href=\"#locales\">Oficina, taller o sala blanca: lo que revisa la OCIRT<\/a><\/li>\n<li><a href=\"#fiscalidad\">Aduana, IVA y fiscalidad ginebrina de una empresa medtech<\/a><\/li>\n<li><a href=\"#errores\">Errores que vemos en estos expedientes<\/a><\/li>\n<\/ol>\n<\/div>\n<h2 id=\"calificar\">\u00bfDispositivo m\u00e9dico o medicamento? La pregunta previa a los estatutos<\/h2>\n<p>Antes de crear una empresa de dispositivos m\u00e9dicos en Ginebra conviene calificar el producto, porque de ello depende todo lo dem\u00e1s. Para la Ordenanza suiza sobre los dispositivos m\u00e9dicos (ODim), es dispositivo m\u00e9dico el instrumento, aparato, software, implante u otro art\u00edculo destinado por su fabricante a un uso m\u00e9dico en personas, siempre que su acci\u00f3n principal no se consiga por medios farmacol\u00f3gicos, inmunol\u00f3gicos ni metab\u00f3licos (art. 3 ODim). Si el producto act\u00faa por v\u00eda farmacol\u00f3gica, es un medicamento, con autorizaci\u00f3n de Swissmedic, responsable t\u00e9cnico y establecimiento inspeccionado: tratamos ese caso en nuestro art\u00edculo para <a href=\"https:\/\/www.rister.ch\/es\/post\/crear-empresa-farmaceutica-ginebra\/\">crear una empresa farmac\u00e9utica en Ginebra<\/a>.<\/p>\n<p>Para los dispositivos m\u00e9dicos, Swissmedic es tajante: no est\u00e1n sometidos a autorizaci\u00f3n oficial, y la agencia se centra en vigilar el mercado. La contrapartida es clara: fabricantes, mandatarios, importadores y distribuidores solo pueden comercializar o poner en servicio un dispositivo una vez concluido con \u00e9xito el procedimiento de evaluaci\u00f3n de la conformidad, tambi\u00e9n cuando se cede gratis o se alquila.<\/p>\n<h2 id=\"fabricante-extranjero\">El fabricante espa\u00f1ol o europeo que vende en Suiza<\/h2>\n<p>Desde 2021, el acuerdo de reconocimiento mutuo entre Suiza y la Uni\u00f3n Europea no se actualiza para los dispositivos m\u00e9dicos. La Oficina Federal de Salud P\u00fablica (OFSP) extrae la consecuencia: Suiza recibe el trato de pa\u00eds tercero, aunque reconoce por su cuenta las evaluaciones de conformidad europeas. El marcado CE sigue siendo v\u00e1lido en Suiza (art. 13 ODim), as\u00ed que el producto no se certifica de nuevo; lo que cambia es la cadena de operadores suizos que lo rodea, tanto si el fabricante est\u00e1 en Valencia como en Ciudad de M\u00e9xico.<\/p>\n<div class=\"rister-table-wrap\">\n<table class=\"rister-table\">\n<caption class=\"rister-caption\">Lo que un fabricante establecido fuera de Suiza debe organizar<\/caption>\n<thead>\n<tr>\n<th>Exigencia<\/th>\n<th>Qui\u00e9n la asume<\/th>\n<th>Base legal<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>Mandato escrito a una persona establecida en Suiza<\/td>\n<td>Mandatario suizo (CH-REP)<\/td>\n<td>Art. 51 ODim<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Comprobaciones previas y nombre y direcci\u00f3n en el dispositivo, el embalaje o un documento adjunto<\/td>\n<td>Importador establecido en Suiza<\/td>\n<td>Art. 53 ODim<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Registro ante Swissmedic y n\u00famero CHRN<\/td>\n<td>Mandatario e importador<\/td>\n<td>Art. 55 ODim<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Etiquetado e instrucciones en las tres lenguas oficiales, salvo excepciones<\/td>\n<td>Fabricante<\/td>\n<td>Art. 16 ODim<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n<p>Mandatario e importador son funciones diferentes. Importador es la persona establecida en Suiza que introduce en el mercado suizo un dispositivo procedente del extranjero (art. 4 ODim): la sociedad ginebrina que compra a su matriz espa\u00f1ola y revende en Suiza es importadora, digan lo que digan sus contratos. Antes de la primera venta verifica el marcado, la declaraci\u00f3n de conformidad, el etiquetado y que el fabricante haya designado mandatario, y despu\u00e9s indica su nombre, su sede y su direcci\u00f3n en el dispositivo, su embalaje o un documento que lo acompa\u00f1e (art. 53 ODim). Una misma sociedad ginebrina puede asumir ambas funciones, lo que suele ser la soluci\u00f3n m\u00e1s coherente para una filial de un grupo extranjero. Las obligaciones generales de una empresa extranjera que opera en Suiza se detallan en nuestra gu\u00eda para <a href=\"https:\/\/www.rister.ch\/es\/post\/intervenir-en-suiza-con-una-empresa-extranjera-francia-espana-reino-unido-obligaciones-legales-fiscales-y-de-iva-guia-completa-2026\/\">intervenir en Suiza con una empresa extranjera<\/a>.<\/p>\n<h2 id=\"mandatario-ginebra\">Ser mandatario suizo desde Ginebra: lo que exige la funci\u00f3n<\/h2>\n<p>Si el fabricante no tiene su sede en Suiza, sus dispositivos solo pueden comercializarse en el pa\u00eds cuando ha designado, mediante mandato escrito, un mandatario establecido en Suiza (art. 51 ODim). Para una sociedad ginebrina, representar a varios fabricantes puede convertirse en una actividad propia. No consiste en prestar una direcci\u00f3n.<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Formalidades y seguridad<\/strong>: el mandatario asume las formalidades de la comercializaci\u00f3n y las cuestiones de seguridad vinculadas (art. 51 ODim).<\/li>\n<li><strong>Documentaci\u00f3n t\u00e9cnica<\/strong>: si se pacta que el fabricante la remite \u00e9l mismo a Swissmedic, el mandatario debe asegurarse de que llega en siete d\u00edas.<\/li>\n<li><strong>Persona competente<\/strong>: el mandatario tiene que poder contar, de forma permanente y sin interrupci\u00f3n, con al menos una persona responsable del cumplimiento de la normativa (PRRC) con la experiencia exigida (art. 52 ODim).<\/li>\n<li><strong>Alcance del mandato<\/strong>: seg\u00fan Swissmedic, la designaci\u00f3n abarca como m\u00ednimo todos los dispositivos de un mismo grupo gen\u00e9rico.<\/li>\n<li><strong>Etiquetado<\/strong>: el nombre y la direcci\u00f3n del mandatario deben aparecer junto al s\u00edmbolo CH-REP; un apartado de correos, un correo electr\u00f3nico o un tel\u00e9fono no son suficientes.<\/li>\n<\/ul>\n<h3>El CHRN empieza en el registro mercantil<\/h3>\n<p>Mandatarios e importadores se registran ante Swissmedic antes de la primera comercializaci\u00f3n y reciben un n\u00famero de registro \u00fanico suizo, el CHRN (art. 55 ODim). La solicitud se presenta en el m\u00f3dulo Actors de swissdamed junto con una prueba de la sede en Suiza: extracto del registro mercantil o certificado de residencia. La sociedad ginebrina se constituye e inscribe, por tanto, antes de cualquier registro.<\/p>\n<p>Desde el 1 de julio de 2026, tambi\u00e9n el registro de los propios dispositivos en swissdamed es obligatorio, con un periodo transitorio hasta el 31 de diciembre de 2026. Swissmedic cobra 300 francos por cada notificaci\u00f3n prevista en la ODim, entre ellas las de los art\u00edculos 53, 54 y 108: un coste que un mandatario con varias gamas debe repercutir en sus honorarios.<\/p>\n<div class=\"important-box\">\n<h4>Importante<\/h4>\n<p>Una sociedad domiciliada en Ginebra sin persona competente disponible no puede desempe\u00f1ar correctamente la funci\u00f3n de mandatario. Ante un requerimiento de Swissmedic, es ella quien responde, obtiene la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica en siete d\u00edas y colabora en una eventual medida correctiva. Acepte un mandato CH-REP solo cuando exista la organizaci\u00f3n que lo sostiene.<\/p>\n<\/div>\n<h2 id=\"clases\">Clase del dispositivo, car\u00e1cter invasivo y organismo notificado<\/h2>\n<p>La clase no altera las obligaciones del mandatario, pero determina el camino del fabricante y, con \u00e9l, el calendario del proyecto. La ODim reparte los dispositivos en las clases I, IIa, IIb y III seg\u00fan su finalidad y sus riesgos (art. 15), aplicando las reglas del anexo VIII del Reglamento (UE) 2017\/745 sobre los productos sanitarios. Clasificar corresponde al fabricante.<\/p>\n<p>Pesan sobre todo dos criterios. El primero es el car\u00e1cter invasivo: el Reglamento considera invasivo el producto \u00abque penetra completa o parcialmente en el interior del cuerpo, bien por un orificio corporal o a trav\u00e9s de la superficie del cuerpo\u00bb. El segundo es la duraci\u00f3n del uso continuo: pasajero por debajo de sesenta minutos, a corto plazo hasta treinta d\u00edas, prolongado por encima.<\/p>\n<ul>\n<li><strong>No invasivos<\/strong>: clase I en principio, salvo regla especial.<\/li>\n<li><strong>Invasivos por orificio corporal<\/strong>: clase I en uso pasajero, IIa a corto plazo, IIb en uso prolongado, con clases inferiores para la boca, el conducto auditivo y la cavidad nasal.<\/li>\n<li><strong>Invasivos de tipo quir\u00fargico<\/strong>: en principio IIa en uso pasajero o a corto plazo; los instrumentos quir\u00fargicos reutilizables se quedan en clase I, y el contacto directo con el coraz\u00f3n, el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central lleva a la clase III.<\/li>\n<li><strong>Implantables y quir\u00fargicos de uso prolongado<\/strong>: en principio IIb, y clase III, entre otros, para implantes activos, implantes mamarios y pr\u00f3tesis articulares o de disco.<\/li>\n<\/ul>\n<p>En clase I, el fabricante emite su propia declaraci\u00f3n de conformidad tras elaborar la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica, con intervenci\u00f3n limitada de un organismo notificado si el producto es est\u00e9ril, mide o es un instrumento quir\u00fargico reutilizable (art. 52 del Reglamento). Por encima, eval\u00faa un organismo notificado, y Swissmedic advierte que desde el 1 de abril de 2025 no queda ninguno designado en Suiza. Un fabricante ginebrino de dispositivos invasivos trabaja, por tanto, con un organismo notificado de la Uni\u00f3n Europea.<\/p>\n<div class=\"rister-cta-inline\">\n<p class=\"rister-cta-kicker\">Medtech en Ginebra<\/p>\n<p class=\"rister-cta-title\">Una sociedad ginebrina a la altura de su funci\u00f3n regulatoria<\/p>\n<p>Constituci\u00f3n e inscripci\u00f3n en el registro mercantil antes del registro CHRN, objeto social ajustado a la funci\u00f3n de fabricante, mandatario o importador, IVA a la importaci\u00f3n de los dispositivos comprados en el extranjero, contabilidad por lotes y n\u00f3minas: RISTER\u00ae prepara una estructura coherente con sus obligaciones, en coordinaci\u00f3n con sus asesores regulatorios.<\/p>\n<p>    <a class=\"rister-cta-button\" href=\"https:\/\/www.rister.ch\/es\/contact\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Solicitar una entrevista<\/a><br \/>\n    <span class=\"rister-cta-note\">RISTER \u2013 Fiduciaria en Ginebra, respuesta en un d\u00eda laborable.<\/span>\n<\/div>\n<h2 id=\"vender-ue\">Fabricar en Ginebra y vender en Espa\u00f1a o Francia<\/h2>\n<p>Para una sociedad ginebrina, la frontera funciona en los dos sentidos. El Reglamento europeo establece que, \u00abcuando el fabricante de un producto no est\u00e9 establecido en un Estado miembro, el producto \u00fanicamente podr\u00e1 introducirse en el mercado de la Uni\u00f3n si el fabricante designa un \u00fanico representante autorizado\u00bb (art. 11). El fabricante ginebrino que quiere suministrar a cl\u00ednicas de Lyon o de Madrid designa, por tanto, un representante autorizado establecido en la Uni\u00f3n, adem\u00e1s del organismo notificado necesario por encima de la clase I.<\/p>\n<p>La sociedad que encarga la fabricaci\u00f3n a un subcontratista y vende con su propia marca es fabricante en el sentido de la ODim, y debe contar con una PRRC en su organizaci\u00f3n (art. 49 ODim). El Reglamento admite que microempresas y peque\u00f1as empresas recurran a una persona externa, siempre que puedan \u00abdisponer de tal persona de forma permanente y continua\u00bb (art. 15). Es la f\u00f3rmula que suelen elegir las start-ups ginebrinas en sus primeros a\u00f1os, con un contrato que lo documente. Swissmedic precisa adem\u00e1s que esa persona no tiene que residir en Suiza si est\u00e1 integrada de forma duradera en la organizaci\u00f3n.<\/p>\n<p>Si el desarrollo requiere una investigaci\u00f3n cl\u00ednica en Suiza, el r\u00e9gimen depende del dispositivo. Los ensayos de categor\u00eda A, sobre un dispositivo ya marcado y utilizado seg\u00fan sus instrucciones, no necesitan autorizaci\u00f3n de Swissmedic (art. 7 de la Ordenanza sobre los ensayos cl\u00ednicos con dispositivos m\u00e9dicos, OClin-Dim); los de categor\u00eda C, sobre un dispositivo sin marcado o empleado de otro modo, s\u00ed la necesitan, adem\u00e1s del dictamen de la comisi\u00f3n de \u00e9tica.<\/p>\n<h2 id=\"locales\">Oficina, taller o sala blanca: lo que revisa la OCIRT<\/h2>\n<p>Un mandatario o un importador trabaja en oficinas. Un fabricante que ensambla, acondiciona o esteriliza en Ginebra necesita en cambio locales adaptados, y ah\u00ed interviene el derecho laboral. Una empresa clasificada como industrial, o que ejerce alguna de las actividades enumeradas en la Ordenanza 4 de la Ley del Trabajo, somete sus planos a la aprobaci\u00f3n de la autoridad cantonal antes de acondicionar.<\/p>\n<p>En Ginebra, ese examen corresponde a la Oficina cantonal de inspecci\u00f3n y relaciones laborales (OCIRT). Los grandes proyectos y las empresas industriales se atienden con cita previa, concedida en principio en un plazo de dos semanas. Para las empresas industriales, la OCIRT dicta una decisi\u00f3n de acondicionamiento, con el dictamen de la SUVA, y despu\u00e9s una autorizaci\u00f3n de explotaci\u00f3n tras una visita de entrada en funcionamiento. Las zonas industriales del cant\u00f3n las gestiona la Fundaci\u00f3n para los terrenos industriales de Ginebra (FTI). Construir una sala blanca antes de ese examen expone a rehacer las obras.<\/p>\n<h2 id=\"fiscalidad\">Aduana, IVA y fiscalidad ginebrina de una empresa medtech<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>Aduana<\/strong>: desde el 1 de enero de 2024, Suiza no cobra derechos de aduana sobre los productos industriales de los cap\u00edtulos 25 a 97 del Sistema Armonizado, entre los que est\u00e1n los instrumentos y aparatos m\u00e9dicos. Los dispositivos comprados en Espa\u00f1a entran sin derechos, pero con declaraci\u00f3n aduanera e IVA a la importaci\u00f3n, como explicamos en nuestro art\u00edculo sobre las <a href=\"https:\/\/www.rister.ch\/es\/post\/importaciones-en-suiza-una-vision-general-del-proceso-diferencias-entre-importaciones-permanentes-y-temporales-y-el-rol-de-las-gestorias\/\">importaciones en Suiza<\/a>.<\/li>\n<li><strong>IVA<\/strong>: el tipo reducido del 2,6 % se aplica a los medicamentos (art. 25 LIVA), y el dispositivo m\u00e9dico queda en el tipo normal del 8,1 %. Los tratamientos m\u00e9dicos est\u00e1n excluidos del impuesto, pero la entrega de pr\u00f3tesis y aparatos ortop\u00e9dicos, fabricados o comprados, es una operaci\u00f3n imponible (art. 21 LIVA): la sociedad ginebrina factura el IVA a la cl\u00ednica o a la consulta que suministra. Nuestra <a href=\"https:\/\/www.rister.ch\/es\/post\/iva-en-suiza-guia-completa\/\">gu\u00eda completa del IVA en Suiza<\/a> repasa la inscripci\u00f3n y la deducci\u00f3n del impuesto soportado.<\/li>\n<li><strong>Investigaci\u00f3n y patentes<\/strong>: Ginebra concede una deducci\u00f3n adicional del 50 % de los gastos de investigaci\u00f3n y desarrollo, pero solo una reducci\u00f3n del 10 % sobre los beneficios procedentes de patentes, frente al 90 % de Z\u00farich, Zug o Lucerna y el 60 % de Vaud. Detallamos ambos mecanismos en nuestro art\u00edculo para <a href=\"https:\/\/www.rister.ch\/es\/post\/crear-startup-saas-suiza-ginebra\/\">crear una startup SaaS en Ginebra<\/a>.<\/li>\n<\/ul>\n<p>La forma jur\u00eddica sigue a la funci\u00f3n y a la financiaci\u00f3n: una S\u00e0rl suele bastar a un mandatario o a un importador, mientras que una sociedad an\u00f3nima acoge con m\u00e1s facilidad a inversores. Comparamos ambas en <a href=\"https:\/\/www.rister.ch\/es\/post\/crear-una-gmbh-sarl-o-una-ag-sa-en-ginebra-comparativa-2025\/\">GmbH\/S\u00e0rl o AG\/SA en Ginebra<\/a>.<\/p>\n<div class=\"conseil-rister\">\n<h4>Consejo de RISTER<\/h4>\n<p>Deje escrita la funci\u00f3n de la sociedad en su objeto social y en cada contrato: fabricante, mandatario, importador o distribuidor. Un importador ginebrino que empieza a poner su marca en dispositivos fabricados en Espa\u00f1a se convierte en fabricante; un mandatario que revende los productos pasa a ser tambi\u00e9n importador. Cada cambio de funci\u00f3n a\u00f1ade obligaciones ante Swissmedic, un registro y costes que es mejor prever que descubrir.<\/p>\n<\/div>\n<h2 id=\"errores\">Errores que vemos en estos expedientes<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>Pensar que el marcado CE lo resuelve todo<\/strong>: el marcado est\u00e1 reconocido, pero el mandatario suizo y el importador siguen siendo obligatorios.<\/li>\n<li><strong>Aceptar un mandato CH-REP con una simple domiciliaci\u00f3n<\/strong>: sin persona competente disponible en todo momento ni procedimiento para obtener la documentaci\u00f3n en siete d\u00edas, la funci\u00f3n no se cumple.<\/li>\n<li><strong>Subestimar la clase de un dispositivo invasivo<\/strong>: se descubre tarde que hace falta un organismo notificado, hoy fuera de Suiza.<\/li>\n<li><strong>Olvidar el camino de vuelta<\/strong>: una start-up ginebrina que apunta al mercado espa\u00f1ol sin representante autorizado en la Uni\u00f3n.<\/li>\n<li><strong>Acondicionar antes de consultar a la OCIRT<\/strong>: un taller o una sala blanca construidos sin comprobar si los planos requieren aprobaci\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n<section id=\"faq\">\n<h2>Preguntas frecuentes: crear una empresa de dispositivos m\u00e9dicos en Ginebra<\/h2>\n<div class=\"question\">\n<h3>\u00bfPuede una sociedad ginebrina ser mandataria suiza de un fabricante espa\u00f1ol?<\/h3>\n<p>S\u00ed. Un fabricante sin sede en Suiza debe designar por escrito un mandatario establecido en Suiza (art. 51 ODim), y una sociedad ginebrina puede asumir esa funci\u00f3n. Se registra ante Swissmedic, figura con su nombre y direcci\u00f3n junto al s\u00edmbolo CH-REP y debe disponer de forma permanente de una persona responsable del cumplimiento de la normativa.<\/p>\n<\/p><\/div>\n<div class=\"question\">\n<h3>\u00bfEl fabricante espa\u00f1ol necesita adem\u00e1s un importador en Suiza?<\/h3>\n<p>S\u00ed, en cuanto un dispositivo procedente del extranjero se introduce en el mercado suizo. El importador es la persona establecida en Suiza que lo comercializa: verifica el marcado, la declaraci\u00f3n de conformidad y la designaci\u00f3n del mandatario, y a\u00f1ade su nombre y direcci\u00f3n al dispositivo o a su embalaje. Una misma sociedad puede ser mandataria e importadora.<\/p>\n<\/p><\/div>\n<div class=\"question\">\n<h3>\u00bfBasta una domiciliaci\u00f3n en Ginebra para obtener el n\u00famero CHRN?<\/h3>\n<p>La solicitud exige una prueba de la sede en Suiza, como un extracto del registro mercantil, que una sociedad domiciliada puede aportar. Pero el CHRN no crea la organizaci\u00f3n: el mandatario tiene que responder a Swissmedic, conseguir la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica en siete d\u00edas y contar en todo momento con una persona competente.<\/p>\n<\/p><\/div>\n<div class=\"question\">\n<h3>\u00bfPuede un fabricante ginebrino vender sus dispositivos en Espa\u00f1a?<\/h3>\n<p>S\u00ed, conforme a las reglas europeas para fabricantes establecidos fuera de la Uni\u00f3n: un \u00fanico representante autorizado establecido en un Estado miembro y, por encima de la clase I, la evaluaci\u00f3n de un organismo notificado. Desde el 1 de abril de 2025 no queda ning\u00fan organismo designado en Suiza.<\/p>\n<\/p><\/div>\n<div class=\"question\">\n<h3>\u00bfUn dispositivo m\u00e9dico invasivo est\u00e1 siempre en una clase alta?<\/h3>\n<p>No. Un dispositivo invasivo por un orificio corporal utilizado menos de sesenta minutos, o un instrumento quir\u00fargico reutilizable de uso pasajero, es en principio de clase I. Los quir\u00fargicos y los implantables suben a las clases IIa, IIb o III seg\u00fan la duraci\u00f3n de uso y la parte del cuerpo afectada, y la clasificaci\u00f3n corresponde al fabricante.<\/p>\n<\/p><\/div>\n<div class=\"question\">\n<h3>\u00bfQu\u00e9 IVA pagan los dispositivos m\u00e9dicos importados a Ginebra?<\/h3>\n<p>El tipo normal del 8,1 %, ya que el reducido se reserva a los medicamentos. Estos productos industriales no pagan derechos de aduana desde el 1 de enero de 2024, pero el IVA a la importaci\u00f3n se liquida en el despacho y una sociedad inscrita en el IVA lo recupera como impuesto soportado.<\/p>\n<\/p><\/div>\n<\/section>\n<section id=\"sources\">\n<h2>Fuentes<\/h2>\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/www.fedlex.admin.ch\/eli\/cc\/2020\/552\/fr\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Ordenanza sobre los dispositivos m\u00e9dicos (ODim, RS 812.213), art. 3, 4, 13, 15, 16, 49, 51 a 53 y 55<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/ES\/TXT\/?uri=CELEX:32017R0745\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Reglamento (UE) 2017\/745 sobre los productos sanitarios, art. 2, 11, 15, 52 y anexo VIII<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.swissmedic.ch\/swissmedic\/en\/home\/medical-devices\/market-access.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Swissmedic, acceso al mercado<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.swissmedic.ch\/swissmedic\/en\/home\/medical-devices\/market-access\/registriernummer-chrn.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Swissmedic, registro de operadores econ\u00f3micos (CHRN)<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.swissmedic.ch\/swissmedic\/en\/home\/medical-devices\/market-access\/ch-rep.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Swissmedic, mandatario suizo (CH-REP)<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.swissmedic.ch\/swissmedic\/en\/home\/medical-devices\/regulation-of-medical-devices\/conformity-assessment-bodies.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Swissmedic, organismos designados<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.swissmedic.ch\/swissmedic\/en\/home\/medical-devices\/regulation-of-medical-devices\/faq.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Swissmedic, preguntas frecuentes sobre dispositivos m\u00e9dicos<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.bag.admin.ch\/fr\/dispositifs-medicaux-provenant-des-etats-unis\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Oficina Federal de Salud P\u00fablica, marco internacional de los dispositivos m\u00e9dicos (en franc\u00e9s)<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.fedlex.admin.ch\/eli\/cc\/2020\/553\/fr\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Ordenanza sobre los ensayos cl\u00ednicos con dispositivos m\u00e9dicos (OClin-Dim, RS 810.306), art. 6 y 7<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.fedlex.admin.ch\/eli\/cc\/2009\/615\/fr\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Ley federal sobre el IVA (LIVA, RS 641.20), art. 21 y 25<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.ge.ch\/amenager-locaux-son-entreprise\/comment-faire-examiner-valider-ses-plans-ocirt\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Estado de Ginebra, examen y validaci\u00f3n de planos por la OCIRT (en franc\u00e9s)<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<\/section>\n<div class=\"conclusion-box\">\n<h2>Conclusi\u00f3n<\/h2>\n<p>Crear una empresa de dispositivos m\u00e9dicos en Ginebra no requiere autorizaci\u00f3n, sino una funci\u00f3n asumida con todas sus consecuencias. Para el fabricante extranjero que vende en Suiza, la sociedad ginebrina es mandataria y a menudo importadora, registrada ante Swissmedic con un extracto del registro mercantil y respaldada por una persona competente disponible en todo momento. Para el fabricante ginebrino, la clase del dispositivo decide si interviene un organismo notificado europeo, y vender en Espa\u00f1a o Francia exige un representante autorizado establecido en la Uni\u00f3n.<\/p>\n<p><strong>RISTER \u2013 Fiduciaria en Ginebra<\/strong> constituye la sociedad adecuada a esa funci\u00f3n mediante nuestro servicio de <a href=\"https:\/\/www.rister.ch\/es\/service\/creacion-de-sociedad-en-suiza-ginebra\/\">creaci\u00f3n de sociedad en Suiza<\/a>, y lleva despu\u00e9s su <a href=\"https:\/\/www.rister.ch\/es\/service\/administracion-general-ginebra\/\">administraci\u00f3n, contabilidad, n\u00f3minas y fiscalidad<\/a>. No montamos mandatarios de fachada y le avisamos cuando falta un elemento de la organizaci\u00f3n. Para hablarlo, <a href=\"https:\/\/www.rister.ch\/es\/contact\/\">cont\u00e1ctenos<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Crear una empresa de dispositivos m\u00e9dicos en Ginebra responde casi siempre a una de dos situaciones. 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