{"id":236237,"date":"2026-09-16T16:54:10","date_gmt":"2026-09-16T14:54:10","guid":{"rendered":"https:\/\/www.rister.ch\/?p=236237"},"modified":"2026-09-16T16:54:22","modified_gmt":"2026-09-16T14:54:22","slug":"crear-empresa-farmaceutica-ginebra","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.rister.ch\/es\/post\/crear-empresa-farmaceutica-ginebra\/","title":{"rendered":"Crear una empresa farmac\u00e9utica, medtech o de complementos alimenticios en Ginebra: autorizaci\u00f3n Swissmedic, emplazamiento y mandatario suizo"},"content":{"rendered":"
\n

Crear una empresa farmac\u00e9utica en Ginebra se decide en tres preguntas que la constituci\u00f3n de la sociedad no resuelve: qu\u00e9 producto, qu\u00e9 actividad y qu\u00e9 emplazamiento. El medicamento exige una autorizaci\u00f3n de explotaci\u00f3n de Swissmedic, ligada a un responsable t\u00e9cnico y a un establecimiento inspeccionado. El producto sanitario no exige autorizaci\u00f3n, pero s\u00ed un mandatario establecido en Suiza. El complemento alimenticio se vende sin autorizaci\u00f3n, previa comunicaci\u00f3n de la actividad al cant\u00f3n.<\/p>\n

En Ginebra, un proyecto farmac\u00e9utico adopta tantas veces la forma de una sociedad de comercio internacional, una filial de distribuci\u00f3n o una oficina de mandatario como la de un centro de producci\u00f3n. RISTER\u00ae le explica qu\u00e9 permite y qu\u00e9 no permite una oficina ginebrina.<\/p>\n<\/div>\n

\n

\u00cdndice<\/h3>\n
    \n
  1. Calificar el producto antes de constituir la sociedad<\/a><\/li>\n
  2. \u00bfBasta una oficina en Ginebra? La autorizaci\u00f3n sigue a un emplazamiento<\/a><\/li>\n
  3. Comercio internacional, importaci\u00f3n y corretaje<\/a><\/li>\n
  4. El responsable t\u00e9cnico y su independencia<\/a><\/li>\n
  5. Los costes de una autorizaci\u00f3n de Swissmedic<\/a><\/li>\n
  6. Medtech: la empresa ginebrina como mandataria o importadora<\/a><\/li>\n
  7. Complementos alimenticios: comunicaci\u00f3n y autocontrol<\/a><\/li>\n
  8. Locales, planos y fiscalidad ginebrina<\/a><\/li>\n
  9. Los errores observados en estos expedientes<\/a><\/li>\n<\/ol>\n<\/div>\n

    Calificar el producto antes de constituir la sociedad<\/h2>\n

    Para una empresa farmac\u00e9utica en Ginebra, como en el resto de Suiza, la calificaci\u00f3n del producto determina la autoridad, las autorizaciones y la persona clave del proyecto. La ley sobre los productos terap\u00e9uticos distingue el medicamento, destinado a actuar m\u00e9dicamente sobre el organismo o presentado como tal, del producto sanitario, \u00abcuya acci\u00f3n principal no se obtiene mediante un medicamento\u00bb. El complemento alimenticio se rige por el derecho alimentario.<\/p>\n

    \n\n\n\n\n\n\n\n
    Lo que cada calificaci\u00f3n impone a la empresa<\/caption>\n
    Calificaci\u00f3n<\/th>\nAutorizaci\u00f3n de la empresa<\/th>\nPersona o tr\u00e1mite clave<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
    Medicamento<\/td>\nAutorizaci\u00f3n de explotaci\u00f3n de Swissmedic, tras inspecci\u00f3n<\/td>\nResponsable t\u00e9cnico<\/td>\n<\/tr>\n
    Producto sanitario<\/td>\nNinguna autorizaci\u00f3n oficial<\/td>\nMandatario suizo, registro CHRN<\/td>\n<\/tr>\n
    Complemento alimenticio<\/td>\nNinguna autorizaci\u00f3n<\/td>\nComunicaci\u00f3n cantonal, persona responsable<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n

    Si usted llega desde Espa\u00f1a, una precisi\u00f3n \u00fatil: Swissmedic no es la AEMPS y el derecho suizo no conoce la figura del \u00ablaboratorio farmac\u00e9utico autorizado\u00bb tal como se entiende all\u00ed. Tampoco basta el marcado CE europeo de un producto sanitario para venderlo en Suiza sin mandatario. La calificaci\u00f3n, adem\u00e1s, no depende solo del producto sino de c\u00f3mo se presenta: una c\u00e1psula de vitaminas vendida prometiendo prevenir una enfermedad deja de ser un alimento.<\/p>\n

    \u00bfBasta una oficina en Ginebra? La autorizaci\u00f3n sigue a un emplazamiento<\/h2>\n

    No, una direcci\u00f3n ginebrina no basta por s\u00ed sola: la autorizaci\u00f3n de explotaci\u00f3n de Swissmedic se concede para un establecimiento, un emplazamiento y una persona. La ordenanza sobre las autorizaciones en el \u00e1mbito de los medicamentos (OAM\u00e9d) es expl\u00edcita: la autorizaci\u00f3n menciona en particular al responsable t\u00e9cnico, las actividades autorizadas y el emplazamiento del establecimiento, y es intransmisible a otras personas o a otros emplazamientos (art. 40 OAM\u00e9d).<\/p>\n

    El establecimiento comprende todos los edificios, instalaciones y medios implicados en la fabricaci\u00f3n, el control, la importaci\u00f3n, la exportaci\u00f3n, el comercio al por mayor, el comercio en el extranjero o el corretaje de medicamentos, est\u00e9n en un solo emplazamiento o en varios (art. 2 letra k OAM\u00e9d). La autorizaci\u00f3n solo se concede si el expediente est\u00e1 completo y el solicitante cumple \u00aben cada emplazamiento del establecimiento\u00bb todas las condiciones exigidas (art. 39 OAM\u00e9d), lo que la autoridad comprueba mediante inspecci\u00f3n.<\/p>\n

    En la pr\u00e1ctica, una sociedad domiciliada en casa de un tercero, sin nadie en el lugar ni sistema documental, no responde a esas exigencias. Una oficina de comercio o de corretaje s\u00ed puede constituir el establecimiento, siempre que la actividad se organice realmente all\u00ed: responsable t\u00e9cnico, procedimientos escritos, archivos, control de las contrapartes. Es una cuesti\u00f3n de sustancia, no de direcci\u00f3n.<\/p>\n

    Comercio internacional, importaci\u00f3n y corretaje<\/h2>\n

    La ley somete a autorizaci\u00f3n de Swissmedic a quien, con car\u00e1cter profesional, fabrica medicamentos (art. 5 LPTh), los importa o exporta con vistas a su distribuci\u00f3n o dispensaci\u00f3n, los comercia en el extranjero desde Suiza sin que entren en el pa\u00eds, ejerce desde Suiza como corredor o agente (art. 18 LPTh), o los comercializa al por mayor (art. 28 LPTh).<\/p>\n

    El comercio internacional desde Ginebra<\/h3>\n

    Tomemos una sociedad ginebrina que compra medicamentos en la India y los revende en \u00c1frica sin que la mercanc\u00eda transite por Suiza: ejerce el \u00abcomercio en el extranjero\u00bb del art. 18 ap. 1 letra c LPTh y necesita autorizaci\u00f3n, aunque ninguna caja entre en el pa\u00eds. Y si la mercanc\u00eda se almacena bajo control aduanero, la ley tambi\u00e9n lo resuelve: el almacenamiento en un dep\u00f3sito aduanero o en un dep\u00f3sito franco se asimila a una importaci\u00f3n (art. 18 ap. 4 LPTh).<\/p>\n

    El corredor y el agente<\/h3>\n

    Quien pone en contacto a proveedores y compradores debe demostrar un sistema de garant\u00eda de calidad, un responsable t\u00e9cnico y un sistema documental (art. 24 OAM\u00e9d). Sus deberes de diligencia son precisos: asegurarse de que el proveedor y el destinatario est\u00e1n autorizados para sus operaciones y poder justificarlo, verificar que los medicamentos no proceden de un tr\u00e1fico ilegal y transmitir la informaci\u00f3n de calidad y seguridad, en especial sobre retiradas (art. 25 OAM\u00e9d). Los agentes conservan adem\u00e1s copia de los documentos de cierre de las operaciones.<\/p>\n

    \n

    Importante<\/h4>\n

    La dispensaci\u00f3n de medicamentos al p\u00fablico no depende de Swissmedic sino del cant\u00f3n: quien dispensa medicamentos debe poseer una autorizaci\u00f3n cantonal (art. 30 LPTh). Ninguna de las actividades descritas aqu\u00ed puede iniciarse antes de la concesi\u00f3n de la autorizaci\u00f3n, y no se publica plazo alguno. Si la calificaci\u00f3n de su actividad es discutible, consulte a Swissmedic o a un abogado especializado antes de firmar con un proveedor.<\/p>\n<\/div>\n

    El responsable t\u00e9cnico y su independencia<\/h2>\n

    El responsable t\u00e9cnico ejerce la supervisi\u00f3n t\u00e9cnica directa del establecimiento y vela por que los medicamentos se manipulen de forma adecuada. Su perfil condiciona la autorizaci\u00f3n, y su posici\u00f3n en la gobernanza de la sociedad est\u00e1 regulada.<\/p>\n