{"id":236314,"date":"2026-09-24T09:00:00","date_gmt":"2026-09-24T07:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.rister.ch\/?p=236314"},"modified":"2026-09-18T11:05:11","modified_gmt":"2026-09-18T09:05:11","slug":"medizinprodukte-unternehmen-gruenden-schweiz","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.rister.ch\/de\/post\/medizinprodukte-unternehmen-gruenden-schweiz\/","title":{"rendered":"Medizinprodukte in der Schweiz herstellen, importieren oder vertreiben: Medizinprodukteverordnung, Klassen, Schweizer Bevollm\u00e4chtigter und CHRN"},"content":{"rendered":"
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Wer ein Medizinprodukte-Unternehmen gr\u00fcnden will, sucht in der Schweiz vergeblich nach einer Betriebsbewilligung. Anders als bei Arzneimitteln l\u00e4sst Swissmedic weder das Unternehmen noch das Produkt vor dem Verkauf zu. Verlangt wird etwas anderes: Das Produkt muss vor dem ersten Inverkehrbringen nachweislich konform sein, und der Weg dorthin h\u00e4ngt von seiner Risikoklasse ab, also davon, ob es invasiv, implantierbar oder aktiv ist und wie lange es mit dem K\u00f6rper in Kontakt bleibt.<\/p>\n

Hinzu kommt eine politische Besonderheit. Seit die EU das Abkommen \u00fcber die gegenseitige Anerkennung nicht mehr aktualisiert, behandelt sie die Schweiz als Drittstaat, und das Schweizer Recht verlangt f\u00fcr ausl\u00e4ndische Hersteller einen Bevollm\u00e4chtigten und einen Importeur mit Sitz in der Schweiz. RISTER\u00ae erkl\u00e4rt, was das f\u00fcr Gr\u00fcnderinnen und Gr\u00fcnder in Basel, Z\u00fcrich oder Bern, f\u00fcr ausl\u00e4ndische Hersteller und f\u00fcr Gesellschaften bedeutet, die als CH-REP oder Importeur t\u00e4tig werden wollen.<\/p>\n<\/div>\n

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Inhalt<\/h3>\n
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  1. Keine Bewilligung, aber Konformit\u00e4t vor dem ersten Verkauf<\/a><\/li>\n
  2. Medizinprodukteverordnung (MepV): Klassen und invasive Produkte<\/a><\/li>\n
  3. Hersteller, Bevollm\u00e4chtigter, Importeur, H\u00e4ndler<\/a><\/li>\n
  4. CHRN und swissdamed: zuerst der Handelsregistereintrag<\/a><\/li>\n
  5. CH-REP: der Schweizer Bevollm\u00e4chtigte als Gesch\u00e4ftsfeld<\/a><\/li>\n
  6. Drittstaat Schweiz: CE-Kennzeichen, \u00dcbergangsfristen, FDA-Produkte<\/a><\/li>\n
  7. Klinische Pr\u00fcfungen: Kategorie A oder C<\/a><\/li>\n
  8. Rechtsform, Standort, Zoll und MWST<\/a><\/li>\n
  9. Typische Fehler bei Medtech-Gr\u00fcndungen<\/a><\/li>\n<\/ol>\n<\/div>\n

    Keine Bewilligung, aber Konformit\u00e4t vor dem ersten Verkauf<\/h2>\n

    Am Anfang steht die Frage, ob das Produkt \u00fcberhaupt ein Medizinprodukt ist. Die Medizinprodukteverordnung erfasst Instrumente, Apparate, Ger\u00e4te, Software, Implantate, Reagenzien und Materialien, die dem Hersteller zufolge f\u00fcr Menschen bestimmt sind und \u00abderen bestimmungsgem\u00e4sse Hauptwirkung im oder am menschlichen K\u00f6rper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird\u00bb (Art. 3 MepV). Eine Diagnose-Software kann deshalb ein Medizinprodukt sein; wirkt ein Produkt pharmakologisch, ist es ein Arzneimittel mit Betriebsbewilligung und fachtechnisch verantwortlicher Person, wie wir es im Beitrag Pharmaunternehmen gr\u00fcnden in der Schweiz<\/a> beschreiben.<\/p>\n

    Swissmedic formuliert den Unterschied knapp: \u00abAnders als Arzneimittel durchlaufen Medizinprodukte keine beh\u00f6rdliche Zulassung.\u00bb Der Schwerpunkt liege \u00abin einer effizienten Markt\u00fcberwachung\u00bb. Frei verk\u00e4uflich ist ein Produkt deshalb nicht: Es darf nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es der Verordnung entspricht (Art. 6 Abs. 1 MepV). Swissmedic pr\u00e4zisiert, dass diese Anforderung \u00abauch f\u00fcr Medizinprodukte und IVD, die kostenlos abgegeben, vermietet oder direkt angewendet werden\u00bb gilt, also auch f\u00fcr Leihger\u00e4te und Mietmodelle.<\/p>\n

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    Arzneimittel und Medizinprodukt: was das Unternehmen organisieren muss<\/caption>\n
    Frage<\/th>\nArzneimittel<\/th>\nMedizinprodukt<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
    Vor dem Verkauf<\/td>\nZulassung und Betriebsbewilligung von Swissmedic<\/td>\nKonformit\u00e4tsbewertung je nach Klasse, keine Bewilligung<\/td>\n<\/tr>\n
    Rolle von Swissmedic<\/td>\nBewilligung und Inspektion<\/td>\nRegistrierung von Akteuren und Produkten, Markt\u00fcberwachung<\/td>\n<\/tr>\n
    Schl\u00fcsselperson<\/td>\nFachtechnisch verantwortliche Person<\/td>\nF\u00fcr die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person (PRRC)<\/td>\n<\/tr>\n
    Hersteller im Ausland<\/td>\nImporteur mit Swissmedic-Bewilligung<\/td>\nSchweizer Bevollm\u00e4chtigter und Importeur<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n

    Medizinprodukteverordnung (MepV): Klassen und invasive Produkte<\/h2>\n

    Die MepV teilt Produkte \u00abunter Ber\u00fccksichtigung ihrer Zweckbestimmung und der damit verbundenen Risiken in die Klassen I, IIa, IIb und III\u00bb ein und erkl\u00e4rt Anhang VIII der EU-Medizinprodukteverordnung (EU-MDR, Verordnung 2017\/745) f\u00fcr massgebend (Art. 15 MepV). F\u00fcr In-vitro-Diagnostika gilt die parallele IvDV mit den Klassen A bis D. In den Swissmedic-FAQ steht unmissverst\u00e4ndlich: \u00abEs ist die Aufgabe des Herstellers, die korrekte Klassifizierung seiner Produkte vorzunehmen.\u00bb<\/p>\n

    Invasiv, implantierbar, vor\u00fcbergehend: die Begriffe hinter der Klasse<\/h3>\n

    Die EU-MDR definiert ein invasives Produkt als Produkt, \u00abdas durch die K\u00f6rperoberfl\u00e4che oder \u00fcber eine K\u00f6rper\u00f6ffnung ganz oder teilweise in den K\u00f6rper eindringt\u00bb. Implantierbar ist ein Produkt, das durch einen klinischen Eingriff ganz in den K\u00f6rper eingef\u00fchrt wird und dort verbleibt, oder teilweise eingef\u00fchrt wird und mindestens 30 Tage bleibt. F\u00fcr die Dauer gilt: \u00abVor\u00fcbergehend\u00bb bedeutet eine ununterbrochene Anwendung von weniger als 60 Minuten, \u00abkurzzeitig\u00bb zwischen 60 Minuten und 30 Tagen, \u00ablangzeitig\u00bb mehr als 30 Tage.<\/p>\n

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    Die f\u00fcr invasive und nicht invasive Produkte wichtigsten Klassifizierungsregeln (Anhang VIII EU-MDR, Regeln 1, 5 bis 8 und 11)<\/caption>\n
    Produkttyp<\/th>\nGrundklasse<\/th>\nH\u00e4ufige Abweichungen<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
    Nicht invasiv (Regel 1)<\/td>\nI<\/td>\nH\u00f6her, wenn eine speziellere Regel greift, etwa f\u00fcr aktive Produkte<\/td>\n<\/tr>\n
    Invasiv \u00fcber K\u00f6rper\u00f6ffnung, vor\u00fcbergehend (Regel 5)<\/td>\nI<\/td>\nIIa bei Anschluss an ein aktives Produkt der Klasse IIa oder h\u00f6her<\/td>\n<\/tr>\n
    Invasiv \u00fcber K\u00f6rper\u00f6ffnung, kurz- oder langzeitig (Regel 5)<\/td>\nIIa (kurzzeitig), IIb (langzeitig)<\/td>\nEine Klasse tiefer in Mundh\u00f6hle bis Rachen, Geh\u00f6rgang bis Trommelfell oder Nasenh\u00f6hle<\/td>\n<\/tr>\n
    Chirurgisch-invasiv, vor\u00fcbergehend oder kurzzeitig (Regeln 6 und 7)<\/td>\nIIa<\/td>\nWiederverwendbare chirurgische Instrumente: I; direkter Kontakt mit Herz, zentralem Kreislauf- oder Nervensystem: III<\/td>\n<\/tr>\n
    Implantierbar oder chirurgisch-invasiv langzeitig (Regel 8)<\/td>\nIIb<\/td>\nZ\u00e4hne: IIa; aktive Implantate, Brustimplantate, chirurgische Netze, Gelenk- und Bandscheibenprothesen: III<\/td>\n<\/tr>\n
    Software f\u00fcr diagnostische oder therapeutische Entscheide (Regel 11)<\/td>\nIIa<\/td>\nIIb oder III je nach Schwere der m\u00f6glichen Folgen einer Fehlentscheidung<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n

    Selbsterkl\u00e4rung in Klasse I, benannte Stelle dar\u00fcber<\/h3>\n

    Hersteller von Produkten der Klasse I \u00aberkl\u00e4ren die Konformit\u00e4t ihrer Produkte durch Ausstellung einer EU-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung\u00bb, nachdem sie die technische Dokumentation erstellt haben (Art. 52 Abs. 7 EU-MDR). Bei sterilen Produkten, Produkten mit Messfunktion und wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten wirkt eine benannte Stelle auf diese Aspekte beschr\u00e4nkt mit. Ab Klasse IIa ist die Stelle immer beteiligt. Swissmedic erkl\u00e4rt: \u00abEine bezeichnete Stelle (Schweizer Begriff) ist dasselbe wie eine benannte Stelle \/ ein Notified Body (Europ\u00e4ische Begriffe).\u00bb<\/p>\n

    F\u00fcr den Businessplan entscheidend ist der n\u00e4chste Satz auf derselben Seite: \u00abSeit dem 1 April 2025 gibt es keine bezeichneten Stellen in der Schweiz.\u00bb Ein Schweizer Hersteller eines invasiven Produkts der Klasse IIa, IIb oder III arbeitet also mit einer benannten Stelle aus der EU, die im NANDO-Verzeichnis aufgef\u00fchrt ist und deren Kennnummer dem Konformit\u00e4tskennzeichen beigef\u00fcgt wird (Art. 13 Abs. 3 MepV). Wartezeiten und Kosten dieser Stelle geh\u00f6ren in die Finanzplanung, bevor die Gesellschaft gegr\u00fcndet wird.<\/p>\n

    Hersteller, Bevollm\u00e4chtigter, Importeur, H\u00e4ndler<\/h2>\n

    Die MepV verteilt die Pflichten auf vier Wirtschaftsakteure. Eine Gesellschaft kann mehrere Rollen gleichzeitig innehaben; massgebend ist, was sie tats\u00e4chlich tut, nicht wie der Zweck in den Statuten lautet.<\/p>\n

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    Wirtschaftsakteure nach Art. 4 MepV und ihre Hauptpflichten<\/caption>\n
    Akteur<\/th>\nDefinition<\/th>\nHauptpflichten<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
    Hersteller<\/td>\nStellt ein Produkt her oder l\u00e4sst es entwickeln oder herstellen und vermarktet es \u00abunter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke\u00bb<\/td>\nKonformit\u00e4tsbewertung, technische Dokumentation, klinische Bewertung, Qualit\u00e4tsmanagement, UDI, \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen, PRRC<\/td>\n<\/tr>\n
    Bevollm\u00e4chtigter<\/td>\nIn der Schweiz niedergelassen, schriftlich beauftragt von einem im Ausland ans\u00e4ssigen Hersteller<\/td>\nFormelle und sicherheitsrelevante Belange des Inverkehrbringens, dauerhafter Zugriff auf eine PRRC (Art. 51 und 52)<\/td>\n<\/tr>\n
    Importeur<\/td>\nIn der Schweiz niedergelassen, bringt ein Produkt aus dem Ausland auf dem Schweizer Markt in Verkehr<\/td>\nPr\u00fcfungen vor dem Inverkehrbringen, eigener Name und Anschrift auf Produkt oder Verpackung (Art. 53)<\/td>\n<\/tr>\n
    H\u00e4ndler<\/td>\nStellt ein Produkt bis zur Inbetriebnahme auf dem Schweizer Markt bereit<\/td>\nSorgfaltspflicht, \u00dcberpr\u00fcfung auch stichprobenweise (Art. 54)<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n

    Die Herstellerdefinition \u00fcberrascht viele Start-ups: Wer ein Produkt bei einem Lohnfertiger produzieren l\u00e4sst und unter eigener Marke verkauft, ist Hersteller mit allen Pflichten. Er muss \u00abin ihrer Organisation \u00fcber mindestens eine Person verf\u00fcgen, die das erforderliche Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte aufweist und die f\u00fcr die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist\u00bb (Art. 49 MepV), samt Stellvertretung. Kleinst- und Kleinunternehmen d\u00fcrfen diese Person extern beiziehen, \u00absie m\u00fcssen jedoch dauerhaft und st\u00e4ndig auf eine solche Person zur\u00fcckgreifen k\u00f6nnen\u00bb (Art. 15 Abs. 2 EU-MDR).<\/p>\n

    Zwei Antworten in den Swissmedic-FAQ helfen Unternehmensgruppen. Eine Wohnsitzpflicht der PRRC im selben Rechtsgebiet wie der Hersteller oder Bevollm\u00e4chtigte \u00abergibt sich nicht aus der MepV\u00bb; entscheidend ist die dauerhafte organisatorische und fachliche Einbindung. Zudem ist es \u00abnicht ausgeschlossen, dass die PRRC des Schweizer Bevollm\u00e4chtigten auch die PRRC eines EC-REPs oder eines Herstellers sein kann\u00bb.<\/p>\n

    CHRN und swissdamed: zuerst der Handelsregistereintrag<\/h2>\n

    Hersteller oder ihre Bevollm\u00e4chtigten und Importeure registrieren ihre Angaben bei Swissmedic, bevor sie zum ersten Mal ein Produkt in Verkehr bringen; \u00c4nderungen melden sie innerhalb einer Woche, und Swissmedic teilt ihnen eine einmalige schweizerische Registrierungsnummer zu, die CHRN (Art. 55 MepV).<\/p>\n

    Swissmedic nennt eine Voraussetzung, die viele Checklisten \u00fcbergehen: \u00abDem Antrag ist ein Nachweis \u00fcber den Sitz in der Schweiz beizuf\u00fcgen (Handelsregisterauszug bzw. Niederlassungsausweis).\u00bb Die CHRN wird \u00aban Schweizer Hersteller, Bevollm\u00e4chtigte und Importeure sowie an Hersteller von Systemen und Behandlungseinheiten vergeben\u00bb, im Format CHRN, Rollenk\u00fcrzel und acht Ziffern (etwa CHRN-MF-23456789), beantragt im Actors-Modul von swissdamed. Die Gesellschaft muss also gegr\u00fcndet und im Handelsregister eingetragen sein, bevor sie sich registrieren kann.<\/p>\n