{"id":236235,"date":"2026-09-16T16:54:10","date_gmt":"2026-09-16T14:54:10","guid":{"rendered":"https:\/\/www.rister.ch\/?p=236235"},"modified":"2026-09-16T16:54:15","modified_gmt":"2026-09-16T14:54:15","slug":"pharmaunternehmen-gruenden-schweiz","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.rister.ch\/de\/post\/pharmaunternehmen-gruenden-schweiz\/","title":{"rendered":"Pharmaunternehmen gr\u00fcnden in der Schweiz: drei Regime, die Swissmedic-Betriebsbewilligung und die fachtechnisch verantwortliche Person"},"content":{"rendered":"<div class=\"intro-box\">\n<p>Wer ein Pharmaunternehmen in der Schweiz gr\u00fcnden will, braucht keine einzelne \u00abPharmalizenz\u00bb. Es bestehen drei Regime nebeneinander: Arzneimittel verlangen eine Betriebsbewilligung von Swissmedic, die nach einer Inspektion erteilt wird und an eine fachtechnisch verantwortliche Person gebunden ist. Medizinprodukte verlangen keine Bewilligung, aber einen Bevollm\u00e4chtigten mit Sitz in der Schweiz. Nahrungserg\u00e4nzungsmittel sind Lebensmittel und werden ohne Bewilligung verkauft, nach blosser Meldung der T\u00e4tigkeit an den Kanton.<\/p>\n<p>Welches Regime gilt, entscheidet \u00fcber Ihre Eintrittskosten, Ihre Organisation und die erste Person, die Sie anstellen. Dieser Leitfaden folgt der Reihenfolge, in der sich die Fragen tats\u00e4chlich stellen, mit den Artikeln des Heilmittelgesetzes, seinen Verordnungen und den seit dem 1. Juli 2026 geltenden Geb\u00fchren.<\/p>\n<\/div>\n<div class=\"table-of-contents\">\n<h3>Inhalt<\/h3>\n<ol>\n<li><a href=\"#drei-regime\">Arzneimittel, Medizinprodukt, Nahrungserg\u00e4nzung: drei Regime<\/a><\/li>\n<li><a href=\"#betriebsbewilligung\">Die Swissmedic-Betriebsbewilligung<\/a><\/li>\n<li><a href=\"#fvp\">Die fachtechnisch verantwortliche Person<\/a><\/li>\n<li><a href=\"#kosten\">Was ein Pharmaunternehmen in der Schweiz kostet<\/a><\/li>\n<li><a href=\"#handel\">Handel im Ausland, M\u00e4kler- und Agenturt\u00e4tigkeit<\/a><\/li>\n<li><a href=\"#medizinprodukte\">Medizinprodukte: Bevollm\u00e4chtigter und CHRN<\/a><\/li>\n<li><a href=\"#nahrungsergaenzung\">Nahrungserg\u00e4nzungsmittel: Lebensmittel, kein Arzneimittel<\/a><\/li>\n<li><a href=\"#gesellschaft\">Rechtsform, Betriebsr\u00e4ume und Innovationsbesteuerung<\/a><\/li>\n<li><a href=\"#fehler\">Die Fehler eines Pharmaprojekts<\/a><\/li>\n<\/ol>\n<\/div>\n<h2 id=\"drei-regime\">Arzneimittel, Medizinprodukt, Nahrungserg\u00e4nzung: drei Regime<\/h2>\n<p>Die erste Entscheidung beim Gr\u00fcnden eines Pharmaunternehmens in der Schweiz ist die Qualifikation des Produkts, denn das Heilmittelgesetz (HMG) behandelt unterschiedlich, was arzneilich wirkt und was nicht. Arzneimittel sind Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder als solche angepriesen werden. Medizinprodukte sind Produkte f\u00fcr den medizinischen Gebrauch, deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird: Instrumente, Apparate, Software, Implantate, In-vitro-Diagnostika.<\/p>\n<p>Nahrungserg\u00e4nzungsmittel fallen nicht unter das HMG. Das Bundesamt f\u00fcr Lebensmittelsicherheit und Veterin\u00e4rwesen definiert sie als Lebensmittel, die die normale Ern\u00e4hrung mit Vitaminen, Mineralstoffen oder anderen Stoffen mit ern\u00e4hrungsspezifischer oder physiologischer Wirkung erg\u00e4nzen. Diese drei Qualifikationen bestimmen die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde und den Ausgangspunkt des Projekts.<\/p>\n<div class=\"rister-table-wrap\">\n<table class=\"rister-table\">\n<caption class=\"rister-caption\">Die drei Regime eines Gesundheitsunternehmens in der Schweiz<\/caption>\n<thead>\n<tr>\n<th>Produkt<\/th>\n<th>Beh\u00f6rde<\/th>\n<th>Bewilligung des Unternehmens<\/th>\n<th>Strukturierende Anforderung<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>Arzneimittel<\/td>\n<td>Swissmedic<\/td>\n<td>Betriebsbewilligung, nach Inspektion<\/td>\n<td>Fachtechnisch verantwortliche Person, Qualit\u00e4tssicherungssystem<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Medizinprodukt<\/td>\n<td>Swissmedic<\/td>\n<td>Keine beh\u00f6rdliche Bewilligung<\/td>\n<td>Bevollm\u00e4chtigter in der Schweiz bei ausl\u00e4ndischem Hersteller, CHRN-Registrierung<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Nahrungserg\u00e4nzungsmittel<\/td>\n<td>Kantonale Vollzugsbeh\u00f6rde<\/td>\n<td>Weder Bewilligung noch Produktregistrierung<\/td>\n<td>Meldung der T\u00e4tigkeit, verantwortliche Person, Selbstkontrolle<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n<p>Die Grenze ist schneller \u00fcberschritten, als viele annehmen. Ein Nahrungserg\u00e4nzungsmittel, das mit der Heilung einer Krankheit beworben wird, ist rechtlich kein Lebensmittel mehr, und Software zur Diagnoseunterst\u00fctzung kann als Medizinprodukt gelten. Kl\u00e4ren Sie die Qualifikation, bevor Sie die Gesellschaft gr\u00fcnden: der Gesellschaftszweck wird danach formuliert, nicht vorher.<\/p>\n<h2 id=\"betriebsbewilligung\">Die Swissmedic-Betriebsbewilligung<\/h2>\n<p>Jedes Unternehmen, das in der Schweiz Arzneimittel herstellt, einf\u00fchrt, ausf\u00fchrt oder damit Grosshandel betreibt, ben\u00f6tigt eine Betriebsbewilligung von Swissmedic, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut. Swissmedic erteilt sie namentlich auf der Grundlage einer Inspektion und, von wenigen Ausnahmen abgesehen, unbefristet.<\/p>\n<h3>Bewilligungspflichtige T\u00e4tigkeiten<\/h3>\n<ul>\n<li><strong>Herstellung<\/strong> von Arzneimitteln (Art. 5 HMG), weit verstanden: von der Beschaffung der Ausgangsstoffe bis zur Verpackung des Fertigprodukts, einschliesslich Lagerung, Qualit\u00e4tskontrolle und Chargenfreigabe.<\/li>\n<li><strong>Einfuhr und Ausfuhr<\/strong> von Arzneimitteln zum Vertrieb oder zur Abgabe (Art. 18 Abs. 1 Bst. a und b HMG). Die Lagerung in einem Zolllager oder einem Zollfreilager gilt als Einfuhr.<\/li>\n<li><strong>Handel im Ausland<\/strong> von der Schweiz aus, ohne dass die Arzneimittel in die Schweiz gelangen, sowie die M\u00e4kler- oder Agenturt\u00e4tigkeit (Art. 18 Abs. 1 Bst. c und d HMG).<\/li>\n<li><strong>Grosshandel<\/strong> (Art. 28 HMG).<\/li>\n<\/ul>\n<p>Die Abgabe von Arzneimitteln an das Publikum untersteht dagegen nicht Swissmedic: Wer Arzneimittel abgibt, ben\u00f6tigt eine kantonale Bewilligung (Art. 30 HMG). Die Er\u00f6ffnung einer Apotheke ist damit ein eigenst\u00e4ndiges kantonales Projekt und nicht Gegenstand dieses Leitfadens.<\/p>\n<h3>Die Voraussetzungen<\/h3>\n<p>F\u00fcr jede T\u00e4tigkeit stellt das Gesetz dieselben zwei Voraussetzungen: dass die fachlichen und betrieblichen Anforderungen erf\u00fcllt sind und dass ein geeignetes Qualit\u00e4tssicherungssystem besteht. Die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde pr\u00fcft dies mittels Inspektion (Art. 6, 19 und 28 HMG).<\/p>\n<p>Die Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) konkretisiert dies f\u00fcr Hersteller: ein funktionsf\u00e4higes pharmazeutisches Qualit\u00e4tssicherungssystem unter aktiver Mitwirkung der Gesch\u00e4ftsleitung, gen\u00fcgend qualifiziertes Personal, eine fachtechnisch verantwortliche Person, zweckm\u00e4ssig gebaute und unterhaltene R\u00e4ume, ein Dokumentationssystem, validierte Verfahren und eine von der Produktion unabh\u00e4ngige Qualit\u00e4tskontrolle (Art. 3 AMBV). Importeure weisen zus\u00e4tzlich nach, dass der ausl\u00e4ndische Hersteller \u00fcber eine Bewilligung eines Landes verf\u00fcgt, dessen GMP-Kontrollsystem Swissmedic als gleichwertig anerkennt (Art. 11 AMBV).<\/p>\n<div class=\"important-box\">\n<h4>Wichtig<\/h4>\n<p>Keine dieser T\u00e4tigkeiten darf vor Erteilung der Bewilligung aufgenommen werden. Swissmedic ver\u00f6ffentlicht keine Bearbeitungsfrist: Sie h\u00e4ngt von der Vollst\u00e4ndigkeit des Dossiers und von der Inspektion ab, und die Bewilligung wird nur erteilt, wenn das Gesuchsdossier vollst\u00e4ndig ist (Art. 39 AMBV). Ist die Qualifikation Ihrer T\u00e4tigkeit unklar, wenden Sie sich an Swissmedic oder an eine spezialisierte Anw\u00e4ltin, bevor Sie Vertr\u00e4ge mit Lieferanten oder Kunden abschliessen.<\/p>\n<\/div>\n<h2 id=\"fvp\">Die fachtechnisch verantwortliche Person<\/h2>\n<p>Die fachtechnisch verantwortliche Person \u00fcbt die unmittelbare fachliche Aufsicht \u00fcber den Betrieb aus und verantwortet die Qualit\u00e4t der Arzneimittel. Sie entscheidet \u00fcber die Bewilligung weit st\u00e4rker als Kapital oder Rechtsform und ist h\u00e4ufig die erste Anstellung eines Schweizer Pharmaunternehmens.<\/p>\n<h3>Eine in der Verordnung verankerte Unabh\u00e4ngigkeit<\/h3>\n<p>Die fachtechnisch verantwortliche Person darf keinem Aufsichtsorgan des Betriebs angeh\u00f6ren und entscheidet \u00fcber Freigabe oder R\u00fcckweisung von Fabrikationschargen unabh\u00e4ngig von der Gesch\u00e4ftsleitung (Art. 5 Abs. 6 und Art. 17 Abs. 6 AMBV). Swissmedic kann Kleinstbetrieben, die die Funktionen nicht trennen k\u00f6nnen, eine Ausnahme gew\u00e4hren. Bei Teilzeitt\u00e4tigkeit werden Verantwortlichkeiten und minimale Pr\u00e4senzzeit schriftlich festgelegt.<\/p>\n<h3>Welche Ausbildung verlangt wird<\/h3>\n<ul>\n<li><strong>Herstellung verwendungsfertiger Arzneimittel<\/strong>: Apothekerdiplom und die erforderliche Erfahrung (Art. 6 Abs. 1 Bst. a AMBV).<\/li>\n<li><strong>Pharmazeutische Wirkstoffe<\/strong>: naturwissenschaftliche Hochschulausbildung und die erforderliche Erfahrung (Art. 6 Abs. 1 Bst. c AMBV).<\/li>\n<li><strong>Einfuhr, Ausfuhr und Grosshandel<\/strong>: erforderliche Ausbildung, Fachkenntnisse und Erfahrung (Art. 18 Abs. 1 AMBV). Das Apothekerdiplom wird verlangt, wenn das Unternehmen selbst verwendungsfertige Arzneimittel als Zulassungsinhaberin auf dem Schweizer Markt freigibt oder bei Dritten herstellen oder pr\u00fcfen l\u00e4sst (Art. 18 Abs. 2 und Art. 12 AMBV).<\/li>\n<\/ul>\n<p>Swissmedic kann andere Ausbildungen anerkennen, wenn ausreichende Kenntnisse und Erfahrung nachgewiesen werden.<\/p>\n<div class=\"conseil-rister\">\n<h4>Tipp von RISTER<\/h4>\n<p>Stellen Sie die fachtechnisch verantwortliche Person an oder binden Sie sie vertraglich ein, bevor Sie das Gesuch einreichen, und halten Sie Pr\u00e4senzzeit, Stellvertretung und Unabh\u00e4ngigkeit von Anfang an schriftlich fest. Die Bewilligung nennt diese Person, die bewilligten T\u00e4tigkeiten und den Standort (Art. 40 AMBV): ihr Weggang ist keine gew\u00f6hnliche Personalmutation, sondern eine meldepflichtige \u00c4nderung der Bewilligung.<\/p>\n<\/div>\n<h2 id=\"kosten\">Was ein Pharmaunternehmen in der Schweiz kostet<\/h2>\n<p>Die Geb\u00fchren von Swissmedic fallen im Verh\u00e4ltnis zum Projekt bescheiden aus; die tats\u00e4chlichen Kosten liegen bei den R\u00e4umen, dem Qualit\u00e4tssystem und der fachtechnisch verantwortlichen Person.<\/p>\n<div class=\"rister-table-wrap\">\n<table class=\"rister-table\">\n<caption class=\"rister-caption\">Geb\u00fchrenverordnung von Swissmedic, Anhang 1 und Art. 4<\/caption>\n<thead>\n<tr>\n<th>Leistung<\/th>\n<th>Betrag<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>Erteilung einer Betriebsbewilligung<\/td>\n<td>CHF 1500<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\u00c4nderung einer Bewilligung<\/td>\n<td>CHF 600<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Beurteilung der Inspektionsberichte der regionalen Inspektorate<\/td>\n<td>CHF 200<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Aktualisierung der Datenbanken<\/td>\n<td>CHF 100<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Nach Zeitaufwand verrechnete Leistungen, seit 1. Juli 2026<\/td>\n<td>CHF 270 pro Stunde<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n<p>Bei unvollst\u00e4ndigen Unterlagen kann Swissmedic einen Zuschlag erheben. Jede \u00c4nderung von Person, T\u00e4tigkeit oder Standort erfolgt \u00fcber ein \u00c4nderungsgesuch, \u00fcber das Swissmedic innert 30 Tagen entscheidet (Art. 41 AMBV); diese Frist gilt nicht f\u00fcr die Ersterteilung. Budgetieren Sie zus\u00e4tzlich Lohn oder Mandat der verantwortlichen Person, die Anpassung der R\u00e4ume an die Regeln der Guten Herstellungs- oder Vertriebspraxis und das Betriebskapital f\u00fcr die Zeit des Verfahrens ohne Umsatz.<\/p>\n<div class=\"rister-cta-inline\">\n<p class=\"rister-cta-kicker\">Ihr Pharma-, Medtech- oder Nahrungserg\u00e4nzungsunternehmen<\/p>\n<p class=\"rister-cta-title\">Zuerst das Regime, dann die Gesellschaft<\/p>\n<p>Qualifikation von Produkt und T\u00e4tigkeit, Formulierung des Gesellschaftszwecks, Gr\u00fcndung, Abgrenzung der Rollen zwischen Gesch\u00e4ftsleitung und fachtechnisch verantwortlicher Person, anschliessend Buchhaltung, MWST und L\u00f6hne: RISTER\u00ae bereitet eine Struktur vor, die den Anforderungen von Swissmedic standh\u00e4lt, in Abstimmung mit Ihren Regulatory-Beratern.<\/p>\n<p>    <a class=\"rister-cta-button\" href=\"https:\/\/www.rister.ch\/de\/kontakt\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Gespr\u00e4ch vereinbaren<\/a><br \/>\n    <span class=\"rister-cta-note\">RISTER \u2013 Treuhand in Genf, Antwort innert eines Arbeitstages.<\/span>\n<\/div>\n<h2 id=\"handel\">Handel im Ausland, M\u00e4kler- und Agenturt\u00e4tigkeit<\/h2>\n<p>Eine Schweizer Gesellschaft, die Arzneimittel kauft und weiterverkauft, ohne dass diese je in die Schweiz gelangen, betreibt Handel im Ausland und ist gleich bewilligungspflichtig wie beim Import (Art. 18 Abs. 1 Bst. c HMG). Wer von der Schweiz aus als M\u00e4kler oder Agent Lieferanten und K\u00e4ufer zusammenbringt, ben\u00f6tigt ebenfalls eine Bewilligung (Bst. d).<\/p>\n<p>F\u00fcr M\u00e4kler- und Agenturt\u00e4tigkeiten verlangt die AMBV ein funktionsf\u00e4higes Qualit\u00e4tssicherungssystem, eine von der Gesch\u00e4ftsleitung unabh\u00e4ngig entscheidende fachtechnisch verantwortliche Person, eine zweckm\u00e4ssige Organisation und ein Dokumentationssystem (Art. 24 und 26 AMBV). Die Bewilligungsinhaberin stellt sicher, dass Lieferant und Empf\u00e4nger f\u00fcr ihre T\u00e4tigkeiten berechtigt sind, und muss dies belegen k\u00f6nnen; sie pr\u00fcft, dass die Arzneimittel nicht aus illegalem Handel stammen (Art. 25 AMBV). Die Bewilligung berechtigt nicht dazu, Herstellungsauftr\u00e4ge zu erteilen (Art. 24 Abs. 3 AMBV).<\/p>\n<p>Ein Punkt verdient eine deutliche Warnung, denn es kursieren Angebote \u00abbereits bewilligter\u00bb Schweizer Gesellschaften. Die Bewilligung ist nicht auf andere Personen oder Standorte \u00fcbertragbar (Art. 40 AMBV), sie nennt eine fachtechnisch verantwortliche Person und einen bestimmten Standort, und Swissmedic kann sie widerrufen, wenn w\u00e4hrend mehr als zw\u00f6lf Monaten keine bewilligte T\u00e4tigkeit ausge\u00fcbt wurde (Art. 42 AMBV).<\/p>\n<h2 id=\"medizinprodukte\">Medizinprodukte: Bevollm\u00e4chtigter und CHRN<\/h2>\n<p>Ein Medizinprodukteunternehmen ben\u00f6tigt keine Betriebsbewilligung: Im Unterschied zu Arzneimitteln unterstehen Medizinprodukte keiner beh\u00f6rdlichen Zulassung. Die Pflichten treffen die Wirtschaftsakteure der Lieferkette.<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Bevollm\u00e4chtigter<\/strong>: Hat der Hersteller keinen Sitz in der Schweiz, d\u00fcrfen seine Produkte nur in Verkehr gebracht werden, wenn er einen Bevollm\u00e4chtigten mit Sitz in der Schweiz bezeichnet hat; der Auftrag ist schriftlich zu vereinbaren (Art. 51 MepV). Name und Adresse des Bevollm\u00e4chtigten m\u00fcssen unmittelbar beim Symbol stehen; Postfach, E-Mail-Adresse oder Telefonnummer gen\u00fcgen nicht.<\/li>\n<li><strong>Importeur<\/strong>: pr\u00fcft vor dem Inverkehrbringen Konformit\u00e4tskennzeichen und -erkl\u00e4rung, die Identifikation von Hersteller und Bevollm\u00e4chtigtem, die Kennzeichnung und die eindeutige Produktidentifikation und gibt Namen und Adresse auf dem Produkt oder seiner Verpackung an (Art. 53 MepV).<\/li>\n<li><strong>Registrierung<\/strong>: vor dem erstmaligen Inverkehrbringen registrieren sich Hersteller oder Bevollm\u00e4chtigte und Importeure bei Swissmedic, das eine schweizerische Einmalregistrierungsnummer (CHRN) zuteilt; \u00c4nderungen sind innert einer Woche zu melden (Art. 55 MepV).<\/li>\n<\/ul>\n<p>F\u00fcr einen Hersteller aus der Europ\u00e4ischen Union kann eine Schweizer Gesellschaft damit als Bevollm\u00e4chtigte, als Importeurin oder als beides auftreten, sofern sie die Pflichten tats\u00e4chlich \u00fcbernimmt.<\/p>\n<h2 id=\"nahrungsergaenzung\">Nahrungserg\u00e4nzungsmittel: Lebensmittel, kein Arzneimittel<\/h2>\n<p>Das Inverkehrbringen eines Nahrungserg\u00e4nzungsmittels in der Schweiz verlangt keine Bewilligung: Eine Meldung der Produkte ist in der Schweiz nicht erforderlich. Pflichtenfrei ist das Unternehmen deswegen nicht.<\/p>\n<ul>\n<li>Es meldet seine T\u00e4tigkeit: Wer eine T\u00e4tigkeit im Umgang mit Lebensmitteln aus\u00fcbt, muss diese der zust\u00e4ndigen kantonalen Vollzugsbeh\u00f6rde melden (Art. 20 LGV).<\/li>\n<li>Es bezeichnet eine verantwortliche Person mit Gesch\u00e4ftsadresse in der Schweiz, die f\u00fcr die Selbstkontrolle auf allen Stufen sorgt (Art. 73 und 74 LGV).<\/li>\n<li>Es h\u00e4lt die H\u00f6chstmengen an Vitaminen und Mineralstoffen ein und verwendet nur zugelassene gesundheitsbezogene Angaben.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Die rote Linie zieht das Bundesamt selbst: Nahrungserg\u00e4nzungsmittel d\u00fcrfen keine pharmakologische Wirkung haben, nicht als Arzneimittel angepriesen werden und keine Hinweise tragen, dass sie Krankheiten heilen, lindern oder verh\u00fcten. Eine Heilanpreisung verschiebt Produkt und Unternehmen in das Arzneimittelregime.<\/p>\n<h2 id=\"gesellschaft\">Rechtsform, Betriebsr\u00e4ume und Innovationsbesteuerung<\/h2>\n<p>Eine Rechtsform ist nicht vorgeschrieben. Die Aktiengesellschaft dr\u00e4ngt sich auf, sobald Investoren beteiligt sind; die GmbH gen\u00fcgt f\u00fcr eine Vertriebs- oder Bevollm\u00e4chtigtengesellschaft. F\u00fcr die Gr\u00fcndungsschritte gelten die allgemeinen Regeln des OR. Besonders ist beim Pharmaprojekt die Substanz: Die Bewilligung nennt einen Standort, und dieser wird vor Ort gepr\u00fcft.<\/p>\n<p>Produktionsr\u00e4ume verdienen besondere Aufmerksamkeit. Das Arbeitsgesetz unterstellt der vorg\u00e4ngigen Plangenehmigung durch die kantonale Beh\u00f6rde nicht nur industrielle Betriebe, sondern unter anderem auch Betriebe der chemisch-technischen Produktion sowie Betriebe, die Mikroorganismen der Gruppen 3 oder 4 verwenden (Art. 1 Abs. 2 ArGV 4). Dieses Verfahren l\u00e4uft vor dem Ausbau, parallel zum Swissmedic-Dossier.<\/p>\n<p>Steuerlich k\u00f6nnen die Kantone einen zus\u00e4tzlichen Abzug von h\u00f6chstens 50 Prozent der Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen sowie eine Erm\u00e4ssigung von bis zu 90 Prozent auf dem Patentgewinn (Patentbox) gew\u00e4hren, wobei die gesamte Entlastung auf 70 Prozent des steuerbaren Gewinns begrenzt ist. Die Unterschiede sind gross: 90 Prozent in Z\u00fcrich, Zug, Luzern und Basel-Stadt, 60 Prozent im Kanton Waadt, 10 Prozent in Genf. Wir erl\u00e4utern diese Mechanismen im Beitrag zum <a href=\"https:\/\/www.rister.ch\/de\/post\/saas-startup-gruenden-schweiz\/\">SaaS-Startup gr\u00fcnden in der Schweiz<\/a>.<\/p>\n<h2 id=\"fehler\">Die Fehler eines Pharmaprojekts<\/h2>\n<p>Der erste Fehler ist die zu sp\u00e4te Qualifikation des Produkts: eine Nahrungserg\u00e4nzungsmarke, die therapeutische Wirkungen kommuniziert, oder eine Gesundheitssoftware ohne Statusanalyse landet in einem Regime, f\u00fcr das das Unternehmen nicht organisiert ist.<\/p>\n<p>Der zweite ist die fachtechnisch verantwortliche Person auf dem Papier: ein Name im Dossier, ohne schriftlich festgelegte Pr\u00e4senzzeit, ohne Stellvertretung oder mit Sitz in einem Aufsichtsorgan der Gesellschaft.<\/p>\n<p>Der dritte ist die gekaufte oder ruhende Gesellschaft \u00abmit Bewilligung\u00bb: nicht \u00fcbertragbar, an Standort und Person gebunden, nach zw\u00f6lf Monaten ohne T\u00e4tigkeit widerrufbar.<\/p>\n<p>Der vierte betrifft Medizinprodukte: Produkte eines ausl\u00e4ndischen Herstellers ohne schriftlichen Auftrag und ohne CHRN-Registrierung in Verkehr bringen, oder mit blossem Postfach auf der Kennzeichnung.<\/p>\n<p>Der f\u00fcnfte ist die Verwechslung der Stufen: Die Abgabe an das Publikum ist kantonal, Grosshandel und Einfuhr sind Sache von Swissmedic, und eine Bewilligung schliesst die andere nicht ein.<\/p>\n<section id=\"faq\">\n<h2>FAQ: Pharmaunternehmen gr\u00fcnden in der Schweiz<\/h2>\n<div class=\"question\">\n<h3>Braucht es eine Bewilligung, um ein Pharmaunternehmen in der Schweiz zu gr\u00fcnden?<\/h3>\n<p>Die Gr\u00fcndung der Gesellschaft selbst nicht, aber jede T\u00e4tigkeit der Herstellung, Einfuhr, Ausfuhr, des Grosshandels, des Handels im Ausland oder der M\u00e4kler- und Agenturt\u00e4tigkeit mit Arzneimitteln verlangt eine Betriebsbewilligung von Swissmedic (Art. 5, 18 und 28 HMG). Sie wird erteilt, wenn die fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erf\u00fcllt sind und ein Qualit\u00e4tssicherungssystem besteht, was mittels Inspektion \u00fcberpr\u00fcft wird.<\/p>\n<\/p><\/div>\n<div class=\"question\">\n<h3>Was kostet eine Swissmedic-Betriebsbewilligung?<\/h3>\n<p>Die Erteilung kostet 1500 Franken, eine \u00c4nderung 600 Franken, die Beurteilung der Inspektionsberichte der regionalen Inspektorate 200 Franken und die Aktualisierung der Datenbanken 100 Franken. Nach Zeitaufwand verrechnete Leistungen kosten seit dem 1. Juli 2026 270 Franken pro Stunde. Hauptkostenbl\u00f6cke bleiben die verantwortliche Person, die R\u00e4ume und das Qualit\u00e4tssystem.<\/p>\n<\/p><\/div>\n<div class=\"question\">\n<h3>Muss die fachtechnisch verantwortliche Person Apothekerin sein?<\/h3>\n<p>F\u00fcr die Herstellung verwendungsfertiger Arzneimittel ja: Die Verordnung verlangt ein Apothekerdiplom und die erforderliche Erfahrung. F\u00fcr Einfuhr und Grosshandel gen\u00fcgen Ausbildung, Fachkenntnisse und Erfahrung; das Apothekerdiplom wird verlangt, wenn das Unternehmen selbst Arzneimittel auf dem Schweizer Markt freigibt oder bei Dritten herstellen l\u00e4sst. Swissmedic kann andere Ausbildungen anerkennen.<\/p>\n<\/p><\/div>\n<div class=\"question\">\n<h3>Wie lange gilt eine Swissmedic-Bewilligung?<\/h3>\n<p>Von wenigen Ausnahmen abgesehen erteilt Swissmedic Betriebsbewilligungen unbefristet. Periodische Inspektionen pr\u00fcfen, ob die Voraussetzungen weiterhin erf\u00fcllt sind; Swissmedic kann die Bewilligung ganz oder teilweise widerrufen, wenn dies nicht mehr der Fall ist oder w\u00e4hrend mehr als zw\u00f6lf Monaten keine bewilligte T\u00e4tigkeit ausge\u00fcbt wurde (Art. 42 AMBV).<\/p>\n<\/p><\/div>\n<div class=\"question\">\n<h3>Braucht ein Medizinprodukteunternehmen eine Bewilligung?<\/h3>\n<p>Nein, Medizinprodukte unterstehen keiner beh\u00f6rdlichen Zulassung. Ein Hersteller ohne Sitz in der Schweiz muss jedoch schriftlich einen Bevollm\u00e4chtigten in der Schweiz bezeichnen (Art. 51 MepV), und Hersteller, Bevollm\u00e4chtigte und Importeure registrieren sich vor dem erstmaligen Inverkehrbringen bei Swissmedic, das eine CHRN zuteilt (Art. 55 MepV).<\/p>\n<\/p><\/div>\n<div class=\"question\">\n<h3>D\u00fcrfen Nahrungserg\u00e4nzungsmittel ohne Bewilligung verkauft werden?<\/h3>\n<p>Ja, das Produkt braucht weder Bewilligung noch Meldung. Das Unternehmen meldet aber seine T\u00e4tigkeit der kantonalen Vollzugsbeh\u00f6rde, bezeichnet eine verantwortliche Person mit Gesch\u00e4ftsadresse in der Schweiz und \u00fcbt Selbstkontrolle aus. Das Produkt darf keine pharmakologische Wirkung haben und nicht als heilend, lindernd oder vorbeugend angepriesen werden.<\/p>\n<\/p><\/div>\n<\/section>\n<section id=\"sources\">\n<h2>Quellen<\/h2>\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/www.fedlex.admin.ch\/eli\/cc\/2001\/422\/de\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Heilmittelgesetz (HMG, SR 812.21), Art. 4, 5, 6, 18, 19, 28 und 30<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.fedlex.admin.ch\/eli\/cc\/2018\/786\/de\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV, SR 812.212.1)<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.fedlex.admin.ch\/eli\/cc\/2018\/593\/de\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Geb\u00fchrenverordnung von Swissmedic (SR 812.214.5), Art. 4 und Anhang 1<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.swissmedic.ch\/swissmedic\/de\/home\/humanarzneimittel\/bewilligungen_zertifikate\/betriebsbewilligungen.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Swissmedic, Betriebsbewilligungen<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.fedlex.admin.ch\/eli\/cc\/2020\/552\/de\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Medizinprodukteverordnung (MepV, SR 812.213), Art. 51, 53 und 55<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.swissmedic.ch\/swissmedic\/de\/home\/medizinprodukte\/marktzugang\/ch-rep.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Swissmedic, Bevollm\u00e4chtigter in der Schweiz (CH-REP)<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.blv.admin.ch\/de\/nahrungsergaenzungsmittel\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Bundesamt f\u00fcr Lebensmittelsicherheit und Veterin\u00e4rwesen, Nahrungserg\u00e4nzungsmittel<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.fedlex.admin.ch\/eli\/cc\/2017\/63\/de\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Lebensmittel- und Gebrauchsgegenst\u00e4ndeverordnung (LGV, SR 817.02), Art. 20, 73 und 74<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<\/section>\n<div class=\"conclusion-box\">\n<h2>Fazit<\/h2>\n<p>Ein Pharmaunternehmen in der Schweiz zu gr\u00fcnden beginnt mit einer Qualifikation, nicht mit Statuten. Arzneimittel verlangen eine Swissmedic-Betriebsbewilligung, eine von der Gesch\u00e4ftsleitung unabh\u00e4ngige fachtechnisch verantwortliche Person und ein vor Ort gepr\u00fcftes Qualit\u00e4tssystem. Medizinprodukte verlangen einen Bevollm\u00e4chtigten und eine Registrierung, Nahrungserg\u00e4nzungsmittel eine Meldung und Selbstkontrolle. Die Geb\u00fchren sind \u00fcberschaubar, der Zeitplan h\u00e4ngt an der Vollst\u00e4ndigkeit des Dossiers, und die Bewilligung bleibt an Person, T\u00e4tigkeiten und Standort gebunden.<\/p>\n<p><strong>RISTER \u2013 Treuhand in Genf<\/strong> gr\u00fcndet Ihre Gesellschaft mit einem zum gew\u00e4hlten Regime passenden Zweck im Rahmen unserer <a href=\"https:\/\/www.rister.ch\/de\/service\/firmengrundung-in-genf\/\">Firmengr\u00fcndung<\/a> und f\u00fchrt anschliessend <a href=\"https:\/\/www.rister.ch\/de\/service\/allgemeine-administration-buchhaltung-loehne-steuern\/\">Administration, Buchhaltung, L\u00f6hne und Steuern<\/a>. Wir bauen keine Fassadenstrukturen und sagen es, wenn im Dossier ein Schritt fehlt. F\u00fcr ein Gespr\u00e4ch <a href=\"https:\/\/www.rister.ch\/de\/kontakt\/\">kontaktieren Sie uns<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Wer ein Pharmaunternehmen in der Schweiz gr\u00fcnden will, braucht keine einzelne \u00abPharmalizenz\u00bb. Es bestehen drei Regime nebeneinander: Arzneimittel verlangen eine Betriebsbewilligung von Swissmedic, die nach einer Inspektion erteilt wird und an eine fachtechnisch verantwortliche Person gebunden ist. Medizinprodukte verlangen keine Bewilligung, aber einen Bevollm\u00e4chtigten mit Sitz in der Schweiz. 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